- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00504972
Phase I Trial of Anti-CD74 (hLL1) Antibody Therapy in B Cell Malignancies
Previous experience with antibody therapy in both NHL and CLL warrants further exploration of new antibody treatments for these diseases.
Immunomedics has developed hLL1 (previously designated EPB-1), which is a CDR-grafted, fully humanized monoclonal antibody specifically targeting CD74.38 The human IgG1 backbone for hLL1 is the same as hLL2 (epratuzumab), a monoclonal antibody whose safety has been demonstrated in clinical trials of patients with B-cell malignancies and autoimmune disorders.
This is a Phase I, open-label, study conducted in patients with recurrent non-Hodgkin's lymphoma (NHL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have progressed after at least one prior standard treatment. All patients will receive hLL1 administered intravenously once daily Monday through Friday of each of 2 consecutive weeks (10 total doses.) Patients will be assigned to a cohort for hLL1 treatment dose assignment (escalating doses of hLL1 per statistical plan) in order to determine the maximum tolerated dose (MTD) for this administration schedule.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of recurrent B cell non-Hodgkin's lymphoma or diagnosis of recurrent chronic lymphocytic leukemia
- Patient has received at least one prior treatment with standard chemotherapy and at least one prior treatment with rituximab (negative HAHA test required if received prior humanized antibody treatment)
- Patient has not received anti-cancer therapy within 28 days of treatment unless disease progression has been demonstrated and toxicities from prior therapy have resolved
- Available tumor tissue (lymph node/mass, blood or bone marrow) for correlative analyses (paraffin or frozen, recent or archived)
- Measurable disease as defined by a tumor mass > 1.5 cm in one dimension or WBC > 5,000 (CLL patients)
- Age > 18 years
- Patient has KPS > 50%
- Absolute granulocyte count > 1000 cells/mm3
- Platelet count > 50,000 cells/mm3
- Creatinine < 2.0 x ULN
- Total bilirubin < 2.0 x ULN
- Patient agrees to use birth control if of reproductive potential
- Patient has signed IRB-approved informed consent
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
- Known HIV disease
- Patient is pregnant or nursing
- Patient is receiving other investigational drugs
- Known serum human anti-human antibodies (HAHA)
- Estimated life expectancy of < 3 months
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Study Treatment
This study is a single arm study
|
hLL1 administered intravenously once daily Monday through Friday for 2 consecutive weeks (10 total doses) at one of 4 planned dose levels: 1.5, 4, 6 or 8 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine the toxicity profile and maximum tolerated dose (MTD) of hLL1 when administered to patients with recurrent non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukemia
Časové okno: duration of study
|
duration of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0608008669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .