Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase I Trial of Anti-CD74 (hLL1) Antibody Therapy in B Cell Malignancies

25 maggio 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Previous experience with antibody therapy in both NHL and CLL warrants further exploration of new antibody treatments for these diseases.

Immunomedics has developed hLL1 (previously designated EPB-1), which is a CDR-grafted, fully humanized monoclonal antibody specifically targeting CD74.38 The human IgG1 backbone for hLL1 is the same as hLL2 (epratuzumab), a monoclonal antibody whose safety has been demonstrated in clinical trials of patients with B-cell malignancies and autoimmune disorders.

This is a Phase I, open-label, study conducted in patients with recurrent non-Hodgkin's lymphoma (NHL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have progressed after at least one prior standard treatment. All patients will receive hLL1 administered intravenously once daily Monday through Friday of each of 2 consecutive weeks (10 total doses.) Patients will be assigned to a cohort for hLL1 treatment dose assignment (escalating doses of hLL1 per statistical plan) in order to determine the maximum tolerated dose (MTD) for this administration schedule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of recurrent B cell non-Hodgkin's lymphoma or diagnosis of recurrent chronic lymphocytic leukemia
  • Patient has received at least one prior treatment with standard chemotherapy and at least one prior treatment with rituximab (negative HAHA test required if received prior humanized antibody treatment)
  • Patient has not received anti-cancer therapy within 28 days of treatment unless disease progression has been demonstrated and toxicities from prior therapy have resolved
  • Available tumor tissue (lymph node/mass, blood or bone marrow) for correlative analyses (paraffin or frozen, recent or archived)
  • Measurable disease as defined by a tumor mass > 1.5 cm in one dimension or WBC > 5,000 (CLL patients)
  • Age > 18 years
  • Patient has KPS > 50%
  • Absolute granulocyte count > 1000 cells/mm3
  • Platelet count > 50,000 cells/mm3
  • Creatinine < 2.0 x ULN
  • Total bilirubin < 2.0 x ULN
  • Patient agrees to use birth control if of reproductive potential
  • Patient has signed IRB-approved informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
  • Known HIV disease
  • Patient is pregnant or nursing
  • Patient is receiving other investigational drugs
  • Known serum human anti-human antibodies (HAHA)
  • Estimated life expectancy of < 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Study Treatment
This study is a single arm study
hLL1 administered intravenously once daily Monday through Friday for 2 consecutive weeks (10 total doses) at one of 4 planned dose levels: 1.5, 4, 6 or 8 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the toxicity profile and maximum tolerated dose (MTD) of hLL1 when administered to patients with recurrent non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukemia
Lasso di tempo: duration of study
duration of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi