Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase I Trial of Anti-CD74 (hLL1) Antibody Therapy in B Cell Malignancies

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Previous experience with antibody therapy in both NHL and CLL warrants further exploration of new antibody treatments for these diseases.

Immunomedics has developed hLL1 (previously designated EPB-1), which is a CDR-grafted, fully humanized monoclonal antibody specifically targeting CD74.38 The human IgG1 backbone for hLL1 is the same as hLL2 (epratuzumab), a monoclonal antibody whose safety has been demonstrated in clinical trials of patients with B-cell malignancies and autoimmune disorders.

This is a Phase I, open-label, study conducted in patients with recurrent non-Hodgkin's lymphoma (NHL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have progressed after at least one prior standard treatment. All patients will receive hLL1 administered intravenously once daily Monday through Friday of each of 2 consecutive weeks (10 total doses.) Patients will be assigned to a cohort for hLL1 treatment dose assignment (escalating doses of hLL1 per statistical plan) in order to determine the maximum tolerated dose (MTD) for this administration schedule.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of recurrent B cell non-Hodgkin's lymphoma or diagnosis of recurrent chronic lymphocytic leukemia
  • Patient has received at least one prior treatment with standard chemotherapy and at least one prior treatment with rituximab (negative HAHA test required if received prior humanized antibody treatment)
  • Patient has not received anti-cancer therapy within 28 days of treatment unless disease progression has been demonstrated and toxicities from prior therapy have resolved
  • Available tumor tissue (lymph node/mass, blood or bone marrow) for correlative analyses (paraffin or frozen, recent or archived)
  • Measurable disease as defined by a tumor mass > 1.5 cm in one dimension or WBC > 5,000 (CLL patients)
  • Age > 18 years
  • Patient has KPS > 50%
  • Absolute granulocyte count > 1000 cells/mm3
  • Platelet count > 50,000 cells/mm3
  • Creatinine < 2.0 x ULN
  • Total bilirubin < 2.0 x ULN
  • Patient agrees to use birth control if of reproductive potential
  • Patient has signed IRB-approved informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
  • Known HIV disease
  • Patient is pregnant or nursing
  • Patient is receiving other investigational drugs
  • Known serum human anti-human antibodies (HAHA)
  • Estimated life expectancy of < 3 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Study Treatment
This study is a single arm study
hLL1 administered intravenously once daily Monday through Friday for 2 consecutive weeks (10 total doses) at one of 4 planned dose levels: 1.5, 4, 6 or 8 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the toxicity profile and maximum tolerated dose (MTD) of hLL1 when administered to patients with recurrent non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukemia
Ramy czasowe: duration of study
duration of study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj