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Phase I Trial of Anti-CD74 (hLL1) Antibody Therapy in B Cell Malignancies

25. Mai 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Previous experience with antibody therapy in both NHL and CLL warrants further exploration of new antibody treatments for these diseases.

Immunomedics has developed hLL1 (previously designated EPB-1), which is a CDR-grafted, fully humanized monoclonal antibody specifically targeting CD74.38 The human IgG1 backbone for hLL1 is the same as hLL2 (epratuzumab), a monoclonal antibody whose safety has been demonstrated in clinical trials of patients with B-cell malignancies and autoimmune disorders.

This is a Phase I, open-label, study conducted in patients with recurrent non-Hodgkin's lymphoma (NHL) or chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have progressed after at least one prior standard treatment. All patients will receive hLL1 administered intravenously once daily Monday through Friday of each of 2 consecutive weeks (10 total doses.) Patients will be assigned to a cohort for hLL1 treatment dose assignment (escalating doses of hLL1 per statistical plan) in order to determine the maximum tolerated dose (MTD) for this administration schedule.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of recurrent B cell non-Hodgkin's lymphoma or diagnosis of recurrent chronic lymphocytic leukemia
  • Patient has received at least one prior treatment with standard chemotherapy and at least one prior treatment with rituximab (negative HAHA test required if received prior humanized antibody treatment)
  • Patient has not received anti-cancer therapy within 28 days of treatment unless disease progression has been demonstrated and toxicities from prior therapy have resolved
  • Available tumor tissue (lymph node/mass, blood or bone marrow) for correlative analyses (paraffin or frozen, recent or archived)
  • Measurable disease as defined by a tumor mass > 1.5 cm in one dimension or WBC > 5,000 (CLL patients)
  • Age > 18 years
  • Patient has KPS > 50%
  • Absolute granulocyte count > 1000 cells/mm3
  • Platelet count > 50,000 cells/mm3
  • Creatinine < 2.0 x ULN
  • Total bilirubin < 2.0 x ULN
  • Patient agrees to use birth control if of reproductive potential
  • Patient has signed IRB-approved informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
  • Known HIV disease
  • Patient is pregnant or nursing
  • Patient is receiving other investigational drugs
  • Known serum human anti-human antibodies (HAHA)
  • Estimated life expectancy of < 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Study Treatment
This study is a single arm study
hLL1 administered intravenously once daily Monday through Friday for 2 consecutive weeks (10 total doses) at one of 4 planned dose levels: 1.5, 4, 6 or 8 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the toxicity profile and maximum tolerated dose (MTD) of hLL1 when administered to patients with recurrent non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukemia
Zeitfenster: duration of study
duration of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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