Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inpatient Self Monitoring and Administration Study (ISMAS) (ISMAS)

11. prosince 2015 aktualizováno: Peter Thule, Atlanta VA Medical Center
ISMAS je navržen tak, aby ověřil hypotézu, že vlastní léčba inzulin dependentního diabetes mellitus vybranými pacienty přijatými k elektivní operaci je účinnější než standardní péče, pokud jde o celkovou kontrolu glykémie, dosažení krevních cukrů z prstu a podávání inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk < 80
  2. Poslední hemoglobin A1C za posledních 6 měsíců < 12 %
  3. Nedávná anamnéza pravidelných ambulantních kontrol glykémie z periferní krve, které si sám provedl
  4. Nedávná anamnéza samoaplikace inzulínu alespoň dvakrát denně ambulantně
  5. Přijat k hospitalizaci s předpokládanou dobou trvání minimálně 3 dnů
  6. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 25 při přijetí a stejné nebo lepší po operaci
  7. Všechny pacienty bude během hospitalizace aktivně sledovat konziliární tým endokrinologického stacionáře.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupuje peritoneální nebo hemodialýzu
  2. Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  3. Anamnéza infarktu myokardu do 3 týdnů před zařazením
  4. Současné přijetí kvůli změněnému duševnímu stavu nebo encefalopatii nebo s nimi spojené
  5. Anamnéza epizody změněného duševního stavu nebo encefalopatie během 4 týdnů před zařazením
  6. Potvrzená diagnóza demence
  7. Neschopnost samoregulace inzulínu
  8. Žádná nedávná historie schopnosti provádět pravidelné kontroly glukózy v periferní krvi
  9. Frekvence hypoglykémie (< 60 mg/dl) > dvakrát týdně podle anamnézy
  10. Neschopnost jíst bez pomoci
  11. Cíle studie nebudou sledovány u pacientů při pobytu na žádné jednotce intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče
Pacientům přijatým k plánovanému chirurgickému zákroku bude poskytnuta standardní péče o diabetes, včetně mimo jiné stanovení glykémie z prstu a inzulinových injekcí podávaných ošetřujícím personálem.
Postup: Standardní péče
hodnoty glykémie z prstu, které mají být získány, a veškeré podání inzulinu musí být prováděno ošetřujícím personálem
Experimentální: Péče poskytovaná pacientům
Pacienti budou sami monitorovat a zaznamenávat měření glykémie z prstu a sami si budou podávat inzulín v dávkách dohodnutých s konzultační endokrinologickou lůžkovou službou.
Postup: Vlastní monitorování glukózy v krvi a podávání inzulínu
Pacienti budou monitorovat hladinu glukózy v krvi pomocí ručního monitoru glukózy v krvi a sami si aplikují inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet získaných měření glykémie/počet objednaných měření glykémie
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
počet podaných dávek inzulínu/počet předepsaných dávek inzulínu
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů
pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlanta VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter M Thule, MD, Atlanta VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Emory IRB: 805-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit