Inpatient Self Monitoring and Administration Study (ISMAS) (ISMAS)
11. december 2015 opdateret af: Peter Thule, Atlanta VA Medical Center
ISMAS er designet til at teste hypotesen om, at selvbehandling af insulinafhængig diabetes mellitus af udvalgte patienter indlagt til elektiv kirurgi er mere effektiv end standardbehandling med hensyn til overordnet glykæmisk kontrol, opnåelse af fingerstik-blodsukker og administration af insulin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder < 80
- Seneste hæmoglobin A1C inden for de seneste 6 måneder < 12 %
- Nylig historie med regelmæssig selvadministreret perifert blodsukkerkontrol som ambulant
- Nylig historie med insulin selvadministration mindst to gange dagligt som ambulant
- Indlagt til en hospitalsindlæggelse, der forventes at vare mindst 3 dage
- Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 25 ved indlæggelse og det samme eller bedre postoperativt
- Alle patienter vil blive fulgt aktivt af Endokrinologisk døgnkonsultationsteam under indlæggelsen.
Eksklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket peritoneal eller hæmodialyse
- Patienter med ustabil angina
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for 3 uger før indskrivning
- Aktuel indlæggelse på grund af eller forbundet med ændret mental status eller encefalopati
- Anamnese med en episode med ændret mental status eller encefalopati inden for de 4 uger før indskrivning
- En bekræftet diagnose af demens
- Manglende evne til selv at justere insulin
- Ingen nyere historie om evne til at udføre regelmæssige perifere blodsukkermålinger
- Hyppighed af hypoglykæmi (< 60 mg/dL) > to gange om ugen efter historie
- Manglende evne til at spise uden hjælp
- Studiemål vil ikke blive forfulgt hos patienter under ophold på nogen intensivafdeling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard pleje
Patienter indlagt til elektiv kirurgi vil modtage standard diabetesbehandling, herunder, men ikke begrænset til, blodsukkermålinger i fingerstik og insulininjektioner leveret af plejepersonalet.
|
finger-stick blodsukkerværdier, der skal opnås, og al insulinadministration skal leveres af plejepersonale
|
|
Eksperimentel: Patient administreret pleje
Patienterne vil selvovervåge og registrere fingerstik-blodsukkermålinger og selv administrere insulin i doser, som er aftalt med den rådgivende endokrinologiske indlæggelsestjeneste.
|
Patienter vil overvåge blodsukker ved hjælp af en håndholdt blodsukkermonitor og selv-administrere insulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal opnåede blodsukkermålinger/antal bestilte blodsukkermålinger
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
antal administrerede insulindoser/antal ordinerede insulindoser
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter M Thule, MD, Atlanta VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2007
Først opslået (Skøn)
25. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Emory IRB: 805-2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .