Studio di autocontrollo e somministrazione ospedaliera (ISMAS) (ISMAS)
11 dicembre 2015 aggiornato da: Peter Thule, Atlanta VA Medical Center
ISMAS è progettato per testare l'ipotesi che l'autogestione del diabete mellito insulino-dipendente da parte di pazienti selezionati ricoverati per chirurgia elettiva sia più efficace della cura standard per quanto riguarda il controllo glicemico complessivo, il raggiungimento della glicemia del polpastrello e la somministrazione di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età < 80 anni
- Emoglobina A1C più recente negli ultimi 6 mesi < 12%
- Storia recente di regolari controlli della glicemia periferica autosomministrati in regime ambulatoriale
- Storia recente di autosomministrazione di insulina almeno due volte al giorno in regime ambulatoriale
- Ricoverato per un ricovero anticipato di almeno 3 giorni
- Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 25 al momento del ricovero e uguale o migliore dopo l'intervento
- Tutti i pazienti saranno seguiti attivamente dal team di consultazione del ricovero di Endocrinologia durante il ricovero.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento peritoneale o in emodialisi
- Pazienti con angina instabile
- Storia di infarto del miocardio entro 3 settimane prima dell'arruolamento
- Ricovero in corso dovuto o associato a stato mentale alterato o encefalopatia
- Storia di un episodio di stato mentale alterato o encefalopatia nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Una diagnosi confermata di demenza
- Incapacità di autoregolare l'insulina
- Nessuna storia recente di capacità di eseguire regolari controlli della glicemia periferica
- Frequenza di ipoglicemia (< 60 mg/dL) > due volte/settimana in base all'anamnesi
- Incapacità di mangiare senza assistenza
- Gli obiettivi dello studio non saranno perseguiti nei pazienti durante i soggiorni in qualsiasi unità di terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura standard
I pazienti ricoverati per chirurgia elettiva riceveranno cure standard per il diabete, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, determinazioni della glicemia con puntura del dito e iniezioni di insulina fornite dal personale infermieristico.
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valori di glicemia prelevati dal polpastrello e tutta la somministrazione di insulina da parte del personale infermieristico
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Sperimentale: Cura somministrata al paziente
I pazienti eseguiranno l'automonitoraggio e registreranno le misurazioni della glicemia prelevate dal polpastrello e si autosomministrano l'insulina alle dosi concordate con il servizio di ricovero di consulenza endocrinologica.
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I pazienti monitoreranno la glicemia utilizzando un misuratore di glicemia portatile e si autosomministrano l'insulina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di misurazioni della glicemia ottenute/numero di misurazioni della glicemia ordinate
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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numero di dosi di insulina somministrate/numero di dosi di insulina prescritte
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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glicemia media
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter M Thule, MD, Atlanta VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Emory IRB: 805-2006
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