Autologní kostní dřeň transplantovaná transendokardiálním katétrem do hraniční zóny chronického infarktu myokardu (TABMMI)
2. listopadu 2009 aktualizováno: BioCardia, Inc.
Předmětem této otevřené, nekontrolované pilotní studie bylo prozkoumat bezpečnost a proveditelnost perkutánní transplantace autologních buněk kostní dřeně (ABM) do myokardu pomocí šroubovicového transendokardiálního systému (TE) u stabilních koronárních pacientů s ventrikulární dysfunkcí způsobenou chronický infarkt myokardu (MI).
Sekundárním cílem bylo posoudit možnost, že takové buněčné injekce by mohly zlepšit ejekční frakci (EF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Swiss Clinic
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Argentine Institute of Diagnosis and Treatment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Musí mít dokumentaci předchozího infarktu myokardu s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 procent na začátku
- Musí být kandidátem na perkutánní srdeční katetrizaci
- Musí mít identifikovatelnou oblast transmurální jizvy v levé komoře
Kritéria vyloučení:
- Být kandidátem pro souběžnou ventrikulární chirurgickou obnovu, umístění AICD nebo operaci chlopně
- Klinický důkaz infekce
- Jiné komplikující kardiovaskulární abnormality
- Klinicky významné elektrokardiografické abnormality
- Aktivní malignita
- Nedávná historie nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotenství, plánované nebo aktuální
- Umělá aortální chlopeň
- Ejekční frakce nižší než 30 procent na začátku
- Infarkt myokardu za poslední 4 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis de la Fuente, MD, Argentine Institute of Diagnosis and Treatment
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABM-MI-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .