Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarv transplanteret via transendokardiekateter til kronisk myokardieinfarkt grænsezone (TABMMI)

2. november 2009 opdateret af: BioCardia, Inc.

Formålet med denne åbne, ukontrollerede pilotundersøgelse var at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​perkutant transplantation af autologe knoglemarvsceller (ABM) ind i myokardiet ved hjælp af det spiralformede nåle transendokardielle (TE) leveringssystem hos stabile koronarpatienter med ventrikulær dysfunktion pga. kronisk myokardieinfarkt (MI).

Et sekundært mål var at vurdere muligheden for, at sådanne celleinjektioner kunne forbedre ejektionsfraktionen (EF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Swiss Clinic
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Argentine Institute of Diagnosis and Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Skal have dokumentation for tidligere myokardieinfarkt med venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 40 procent ved baseline
  • Skal være kandidat til perkutan hjertekateterisering
  • Skal have et identificerbart område med transmuralt ar i venstre ventrikel

Ekskluderingskriterier:

  • Vær en kandidat til samtidig ventrikulær kirurgisk restaurering, AICD-placering eller klapkirurgi
  • Klinisk tegn på infektion
  • Andre komplicerende kardiovaskulære abnormiteter
  • Klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter
  • Aktiv malignitet
  • Nyere historie eller stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet, planlagt eller aktuel
  • Kunstig aortaklap
  • Udstødningsfraktion mindre end 30 procent ved baseline
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis de la Fuente, MD, Argentine Institute of Diagnosis and Treatment

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2007

Først opslået (Skøn)

26. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABM-MI-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner