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Midollo osseo autologo trapiantato tramite catetere transendocardico nella zona di confine dell'infarto miocardico cronico (TABMMI)

2 novembre 2009 aggiornato da: BioCardia, Inc.

L'obiettivo di questo studio pilota in aperto e non controllato è stato quello di indagare la sicurezza e la fattibilità del trapianto percutaneo di cellule autologhe di midollo osseo (ABM) nel miocardio utilizzando il sistema di rilascio transendocardico con ago elicoidale (TE) in pazienti coronarici stabili con disfunzione ventricolare dovuta a infarto miocardico cronico (MI).

Un obiettivo secondario era valutare la possibilità che tali iniezioni cellulari potessero migliorare la frazione di eiezione (EF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Swiss Clinic
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Argentine Institute of Diagnosis and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Deve avere la documentazione di precedente infarto del miocardio con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% al basale
  • Deve essere un candidato per il cateterismo cardiaco percutaneo
  • Deve avere un'area identificabile di cicatrice transmurale all'interno del ventricolo sinistro

Criteri di esclusione:

  • Essere un candidato per il restauro chirurgico ventricolare concomitante, il posizionamento di AICD o la chirurgia valvolare
  • Evidenze cliniche di infezione
  • Altre anomalie cardiovascolari complicanti
  • Anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative
  • Malignità attiva
  • Storia recente o abuso di droghe o alcol
  • Gravidanza, pianificata o in corso
  • Valvola aortica artificiale
  • Frazione di eiezione inferiore al 30% al basale
  • Infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCardia, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis de la Fuente, MD, Argentine Institute of Diagnosis and Treatment

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABM-MI-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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