Studie HAI s cisplatinou u pacientů s pokročilou rakovinou a dominantním postižením jater
Studie fáze I Klinická studie eskalace dávky jaterní intraarteriální cisplatiny v kombinaci se systémovým intravenózním liposomálním doxorubicinem podávaným každé čtyři týdny pacientům s pokročilou rakovinou a dominantním postižením jater
Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší bezpečnou dávku cisplatiny, která může být podána s lipozomálním doxorubicinem při léčbě pokročilé rakoviny postihující játra.
PRIMÁRNÍ Cíle:
Stanovit toxicitu a bezpečnost měsíčního cytotoxického režimu kombinujícího intraarteriální hepatickou (HAI) cisplatinu se systémovým intravenózním lipozomálním doxorubicinem u pacientů s rakovinou metastatickou do jater.
SEKUNDÁRNÍ cíle:
Popisným způsobem dokumentovat protinádorovou účinnost měsíční intraarteriální jaterní cisplatiny v kombinaci se systémovým lipozomálním doxorubicinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cisplatina a Liposomal Doxorubicin jsou chemoterapeutické léky určené k boji proti rakovinnému bujení.
Pokud jste způsobilí zúčastnit se této studie, vstoupíte do léčebného období, které je rozděleno do cyklů. Každý cyklus trvá 28 dní. Budete hospitalizováni, abyste dostali chemoterapii. V noci po přijetí do nemocnice dostanete do žil tekutiny (normální fyziologický roztok), abyste se vyhnuli vedlejším účinkům chemoterapie na ledviny. Ráno po přijetí do nemocnice budete převezeni na intervenční radiologii a do pravého třísla vám bude zaveden katetr. Po celou dobu, kdy je katétr na místě, musíte být na lůžku. Po zákroku půjdete na nukleární medicínu a provede se test zvaný „průtoková studie“, který potvrdí správnou polohu katétru. Po vašem návratu na pokoj sestry zahájí chemoterapii. Nejprve dostanete cisplatinu přes tříselný katétr a následně lipozomální doxorubicin podávaný do jedné z vašich žil. Ošetření trvá necelé tři hodiny a opakuje se jednou za měsíc.
Katétr bude pečlivě přelepen páskou, aby se nemohl pohybovat a aby se zabránilo jeho vysunutí. Po dokončení infuze chemoterapie bude intraarteriální katétr vytažen a tlak aplikován na tříslo po dobu 15 minut. V některých případech bude katetr odstraněn ihned po dokončení infuzí chemoterapie. V některých případech katétr zůstane déle. Dokud nebude katetr odstraněn, budete na lůžku. Katétr odstraní lékař na zavolání. Katétr bude umístěn a odstraněn při každém ošetření.
Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána na krevní obraz a jaterní testy před každou dávkou, aby se ujistili, že vám vědci bezpečně podávají lipozomální doxorubicin.
Vzhledem k tomu, že většina průtoku krve do vašich jater přichází přes portální žílu, vaši lékaři se pokusí způsobit infarkt (jako mrtvici) jaterní tepně následovaný injekcí cisplatiny, která zabije nádorové buňky.
Během pobytu v nemocnici vás bude každý den navštěvovat lékař nebo pokročilý praktický lékař. Budete hospitalizováni po dobu přibližně 5-7 dnů, dokud se nezotavíte ze všech vedlejších účinků souvisejících s okamžitou léčbou.
Budete pokračovat v léčbě, jak je uvedeno výše, dokud se onemocnění nezhorší nebo se neobjeví nesnesitelné vedlejší účinky.
Na konci vaší účasti v této studii budete mít skenování, abyste zjistili, zda vaše nádory rostou nebo se zmenšují, a krevní test (asi 3 čajové lžičky), abyste se ujistili, že máte krevní obraz a elektrolyty (soli v krvi), ledviny a jaterní funkce jsou na bezpečné úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou malignity a postižením jater jako dominantního místa metastázy (více než 50 % veškeré nádorové zátěže).
- Pediatričtí pacienti způsobilí podle uvážení primárního zkoušejícího.
- Stav výkonu Ekvivalent nebo hrubší než 60 % na stupnici výkonu podle Karnofského (Vyžaduje příležitostnou pomoc, ale je schopen se postarat o vlastní potřeby).
- Adekvátní funkce ledvin (CRE v séru </= 1,5 mg/dl) nebo vypočtená clearance kreatininu >/= 50 ml/min (Cockcroftův vzorec).
- Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin </= 1,5 mg/dl nebo ALT </= 5násobek horní normální referenční hodnoty).
- Přiměřená funkce kostní dřeně (Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1,5 buněk/ul; počet krevních destiček (PLT) >/= 100 000 buněk/ul).
- Nejméně tři týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie před 1. dnem infuze HAI. Po cílené nebo biologické léčbě by mělo být 5 poločasů nebo tři týdny, podle toho, co je kratší.
- Všechny ženy ve fertilním věku MUSÍ mít negativní test moči nebo séra na lidský choriový gonadotropin nebo lidský choriový gonadotropin (hCG), pokud nebyla provedena hysterektomie nebo menopauza (definováno jako věk nad 55 let a šest měsíců bez menstruační aktivity).
- Schopnost plně číst, porozumět a podepisovat formuláře informovaného souhlasu. U dětských pacientů budou formuláře informovaného souhlasu podepsány rodičem nebo zákonným zástupcem.
- Pacienti s nádory ze zárodečných buněk a lymfomem MUSÍ mít před zařazením do studie zdokumentovanou progresi onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo rentgenový průkaz ascitu.
- Březí samice.
- Hypersenzitivita na sloučeniny platiny nebo antracykliny.
- Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat protokolový léčebný plán a požadavky na sledování.
- Žloutenka. (Bilirubin > 1,5 mg/dl).
- Krvácející diatéza. (Protrombin čas > 20 sekund nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0).
- Trombóza portální žíly.
- Periferní neuropatie 2. stupně (CTC V3.0: Senzorická alterace narušující funkci, ale neinterferující s ADL)
- Anamnéza nebo klinický důkaz městnavého srdečního selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cisplatina + Liposomální doxorubicin
Cisplatina 100 mg/m^2 intraarteriální a liposomální doxorubicin počáteční dávka 20 mg/m^2 žilou v den 1 každé 4 týdny
|
100 mg/m^2 intraarteriálně v den 1 každé 4 týdny
Ostatní jména:
Počáteční dávka 20 mg/m^2 IV 1. den každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: S každým 4týdenním cyklem (28 dní)
|
Úroveň dávky, při které nejsou pozorovány žádné toxicity omezující dávku pro měsíční cytotoxický režim kombinující intraarteriální jaterní cisplatinu se systémovým intravenózním lipozomálním doxorubicinem.
|
S každým 4týdenním cyklem (28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0568
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .