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Cisplatin-HAI-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und dominanter Leberbeteiligung

1. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine klinische Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von hepatischem intraarteriellem Cisplatin in Kombination mit systemischem intravenösem liposomalem Doxorubicin, das Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und dominanter Leberbeteiligung alle vier Wochen verabreicht wird

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste sichere Cisplatin-Dosis zu finden, die zusammen mit liposomalem Doxorubicin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Leberkrebs verabreicht werden kann.

Hauptziele:

Bestimmung der Toxizität und Sicherheit einer monatlichen zytotoxischen Therapie, die intraarterielles hepatisches (HAI) Cisplatin mit systemischem intravenösem liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit Lebermetastasen kombiniert.

SEKUNDÄRE Ziele:

Um die Antitumorwirksamkeit von monatlich intraarteriellem hepatischem Cisplatin in Kombination mit systemischem liposomalem Doxorubicin in beschreibender Weise zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cisplatin und liposomales Doxorubicin sind Chemotherapeutika zur Bekämpfung des Krebswachstums.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, treten Sie in einen Behandlungszeitraum ein, der in Zyklen unterteilt ist. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Sie werden stationär aufgenommen, um Ihre Chemotherapie zu erhalten. In der Nacht der Krankenhauseinweisung erhalten Sie Flüssigkeiten (normale Kochsalzlösung) in Ihre Venen, um Nierennebenwirkungen durch die Chemotherapie zu vermeiden. Am Morgen nach Ihrer Aufnahme ins Krankenhaus werden Sie in die interventionelle Radiologie gebracht und ein Katheter wird in Ihre rechte Leiste gelegt. Sie müssen während der gesamten Zeit, in der der Katheter platziert ist, Bettruhe einhalten. Nach dem Eingriff gehen Sie zur Nuklearmedizin und es wird ein Test namens "Flow Study" durchgeführt, um die richtige Position des Katheters zu bestätigen. Nach Ihrer Rückkehr in das Zimmer beginnen die Schwestern mit der Chemotherapie. Sie erhalten zuerst Cisplatin durch den Leistenkatheter, gefolgt von liposomalem Doxorubicin, das in eine Ihrer Venen gegeben wird. Die Behandlung dauert weniger als drei Stunden und wird einmal im Monat wiederholt.

Der Katheter wird sorgfältig verklebt, damit er sich nicht bewegen kann und nicht herauskommt. Nach Abschluss der Chemotherapie-Infusion wird der intraarterielle Katheter gezogen und 15 Minuten lang Druck auf die Leiste ausgeübt. In einigen Fällen wird der Katheter unmittelbar nach Abschluss Ihrer Chemotherapie-Infusionen entfernt. In manchen Fällen bleibt der Katheter länger drin. Bis zur Entfernung des Katheters bleiben Sie in Bettruhe. Der Katheter wird vom Bereitschaftsarzt entfernt. Der Katheter wird bei jeder Behandlung gelegt und wieder entfernt.

Vor jeder Dosis wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Blutbild- und Leberfunktionstests entnommen, um sicherzustellen, dass die Forscher Ihnen das liposomale Doxorubicin sicher verabreichen.

Da der größte Teil des Blutflusses zu Ihrer Leber durch die Pfortader erfolgt, werden Ihre Ärzte versuchen, einen Infarkt (wie einen Schlaganfall) in der Leberarterie auszulösen, gefolgt von der Injektion von Cisplatin, um die Tumorzellen abzutöten.

Während Ihres Krankenhausaufenthaltes werden Sie täglich von einem Arzt oder niedergelassenen Arzt untersucht. Sie werden für etwa 5-7 Tage stationär behandelt, bis Sie sich von allen unmittelbaren behandlungsbedingten Nebenwirkungen erholt haben.

Sie werden die Therapie wie oben beschrieben fortsetzen, bis sich die Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Am Ende Ihrer Teilnahme an dieser Studie werden Sie gescannt, um zu sehen, ob Ihre Tumore wachsen oder schrumpfen, und Blutuntersuchungen (etwa 3 Teelöffel) durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutbild und die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut), Nieren und Leberfunktion sind auf einem sicheren Niveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch gesicherter Malignitätsdiagnose und Leberbeteiligung als dominantem Ort der Metastasierung (über 50 % aller Tumorbelastungen).
  2. Pädiatrische Patienten, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes in Frage kommen.
  3. Leistungsstatus Äquivalent oder größer als 60 % auf der Karnofsky-Leistungsskala (erfordert gelegentliche Unterstützung, ist aber in der Lage, sich um seine eigenen Bedürfnisse zu kümmern).
  4. Angemessene Nierenfunktion (Serum CRE </= 1,5 mg/dL) oder berechnete Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min (Cockcroft-Formel).
  5. Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin </= 1,5 mg/dl oder ALT </= 5-facher oberer normaler Referenzwert).
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,5 Zellen/uL; Anzahl der Blutplättchen (PLT) >/= 100.000 Zellen/uL).
  7. Mindestens drei Wochen nach vorheriger zytotoxischer Chemotherapie vor Tag 1 der HAI-Infusion. Nach gezielter oder biologischer Therapie sollten 5 Halbwertszeiten oder drei Wochen vergehen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  8. Alle Frauen im gebärfähigen Alter MÜSSEN einen negativen Urin- oder Serumtest auf humanes Choriongonadotropin oder humanes Choriongonadotropin (hCG) aufweisen, es sei denn, es wurde eine vorherige Hysterektomie oder Menopause (definiert als Alter über 55 und sechs Monate ohne Menstruationsaktivität) durchgeführt.
  9. Fähigkeit, Einverständniserklärungen vollständig zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen. Bei pädiatrischen Patienten werden die Einverständniserklärungen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet.
  10. Patienten mit Keimzelltumoren und Lymphomen MÜSSEN vor der Aufnahme eine dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer oder radiologischer Nachweis von Aszites.
  2. Schwangere Weibchen.
  3. Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen oder Anthracycline.
  4. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  5. Gelbsucht. (Bilirubin > 1,5 mg/dl).
  6. Blutungsneigung (Prothrombin Zeit > 20 Sekunden oder International Normalized Ratio (INR) > 2,0).
  7. Pfortaderthrombose.
  8. Grad 2 Periphere Neuropathie (CTC V3.0: Sensorische Veränderung, die die Funktion beeinträchtigt, aber nicht die ADL beeinträchtigt)
  9. Anamnese oder klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin + Liposomales Doxorubicin
Cisplatin 100 mg/m^2 intraarteriell und liposomales Doxorubicin Anfangsdosis 20 mg/m^2 per Vene an Tag 1 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m^2 intraarteriell an Tag 1 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
Anfangsdosis 20 mg/m^2 i.v. an Tag 1 alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Doxil
  • Doxorubicinhydrochlorid
  • Liposomal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Mit jedem 4-Wochen-Zyklus (28 Tage)
Dosisniveau, bei dem keine dosislimitierenden Toxizitäten für ein monatliches zytotoxisches Regime beobachtet werden, das intraarterielles hepatisches Cisplatin mit systemischem intravenösem liposomalem Doxorubicin kombiniert.
Mit jedem 4-Wochen-Zyklus (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0568

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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