Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin HAI-studie hos pasienter med avansert kreft og dominant leverinvolvering

1. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-studie Doseeskalering klinisk studie av hepatisk intraarteriell cisplatin, i kombinasjon med systemisk intravenøs liposomal doksorubicin administrert hver fjerde uke til pasienter med avansert kreft og dominerende leverinvolvering

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste sikre dosen av cisplatin som kan gis med liposomal doksorubicin i behandlingen av avansert kreft som involverer leveren.

PRIMÆRE mål:

For å bestemme toksisiteten og sikkerheten til et månedlig cytotoksisk regime som kombinerer intraarterielt hepatisk (HAI) cisplatin med systemisk intravenøst ​​liposomalt doksorubicin hos pasienter med kreft som er metastaserende til leveren.

SEKUNDÆRE mål:

For å dokumentere på en beskrivende måte antitumoreffekten av månedlig hepatisk intraarteriell cisplatin i kombinasjon med systemisk liposomalt doksorubicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cisplatin og Liposomal Doxorubicin er kjemoterapimedisiner utviklet for å bekjempe kreftvekst.

Hvis du er kvalifisert til å delta i denne studien, går du inn i en behandlingsperiode som er delt inn i sykluser. Hver syklus er 28 dager. Du blir innlagt på sykehus for å få cellegiftbehandling. Natten til sykehusinnleggelsen vil du få væske (normalt saltvann) i blodårene for å unngå nyrebivirkninger fra kjemoterapien. Morgenen etter innleggelsen på sykehuset vil du bli ført til intervensjonsradiologiavdelingen og et kateter legges i høyre lyske. Du må ligge i sengeleie hele tiden kateteret er på plass. Etter prosedyren vil du gå til Nukleærmedisin og en test kalt "flow study" vil bli utført for å bekrefte riktig plassering av kateteret. Etter at du kommer tilbake til rommet vil sykepleierne starte cellegiftbehandlingen. Du vil først motta cisplatin gjennom lyskekateteret etterfulgt av det liposomale doksorubicin gitt i en av venene dine. Behandlingen varer mindre enn tre timer og gjentas en gang hver måned.

Kateteret teipes forsiktig slik at det ikke kan bevege seg og for å forhindre at det kommer ut. Etter fullført kjemoterapiinfusjon vil det intraarterielle kateteret trekkes og trykk påføres lysken i 15 minutter. I noen tilfeller vil kateteret fjernes umiddelbart etter at kjemoterapiinfusjonene er fullført. I noen tilfeller vil kateteret forbli inne lenger. Du vil ligge i sengeleie til kateteret er fjernet. Kateteret vil bli fjernet av tilkallende lege. Kateteret vil bli plassert og fjernet ved hver behandling.

Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tatt for blodtelling og leverfunksjonstester før hver dose for å være sikker på at forskere trygt gir deg liposomalt doksorubicin.

Siden det meste av blodstrømmen til leveren din kommer gjennom portvenen, vil legene dine prøve å forårsake et infarkt (som et slag) til leverarterien etterfulgt av injeksjon av cisplatin for å drepe tumorcellene.

Du vil bli oppsøkt av en lege eller avansert praktiserende lege hver dag mens du er på sykehuset. Du vil bli innlagt på sykehus i ca. 5-7 dager til du er frisk etter alle umiddelbare behandlingsrelaterte bivirkninger.

Du vil fortsette å motta behandling som nevnt ovenfor inntil sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

På slutten av din deltakelse i denne studien vil du ha skanninger for å se om svulstene dine vokser eller krymper, og blodprøver (ca. 3 teskjeer) for å sikre at blodtellingen og elektrolyttene (saltene i blodet), nyrene og leverfunksjonen er på et trygt nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet diagnose malignitet og leverpåvirkning som dominerende metastasested (over 50 % av all tumorbyrde).
  2. Pediatriske pasienter er kvalifisert etter primæretterforskerens skjønn.
  3. Ytelsesstatus Tilsvarende eller rivjern enn 60 % i Karnofskys ytelsesskala (Krever sporadisk assistanse, men er i stand til å ta vare på egne behov).
  4. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serum CRE </= 1,5 mg/dL) eller beregnet kreatininclearance >/= 50 ml/min (Cockcroft Formula).
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon (totalt bilirubin </= 1,5 mg/dL eller ALT </= 5 ganger øvre normal referanseverdi).
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1,5 celler/uL; antall blodplater (PLT) >/= 100 000 celler/uL).
  7. Minst tre uker fra tidligere cellegiftbehandling før dag 1 av HAI-infusjon. Etter målrettet eller biologisk behandling bør det være 5 halveringstider eller tre uker, avhengig av hva som er kortest.
  8. Alle kvinner i fertil alder MÅ ha en negativ urin- eller serumtest for humant koriongonadotropin eller humant koriongonadotropin (hCG) med mindre tidligere hysterektomi eller overgangsalder (definert som alder over 55 og seks måneder uten menstruasjonsaktivitet).
  9. Evne til å lese, forstå og signere informerte samtykkeskjemaer. Hos pediatriske pasienter vil skjemaene for informert samtykke være signert av en forelder eller verge.
  10. Pasienter med kjønnscelletumorer og lymfom MÅ ha hatt dokumentert sykdomsprogresjon før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk eller radiografisk bevis på ascites.
  2. Gravide kvinner.
  3. Overfølsomhet overfor platinaforbindelser eller antracykliner.
  4. Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav.
  5. Gulsott. (Bilirubin > 1,5 mg/dL).
  6. Blødende diatese.(Protrombin tid > 20 sekunder eller International Normalized Ratio (INR) > 2,0).
  7. Portal venetrombose.
  8. Grad 2 perifer nevropati (CTC V3.0: Sensorisk endring som forstyrrer funksjon, men ikke forstyrrer ADL)
  9. Medisinsk historie eller kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin + Liposomal Doxorubicin
Cisplatin 100 mg/m^2 Intraarteriell og Liposomal Doxorubicin startdose 20 mg/m^2 ved vene på dag 1 hver 4. uke
Legemiddel: Cisplatin
100 mg/m^2 intraarteriell på dag 1 hver 4. uke
Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
Startdose 20 mg/m^2 IV på dag 1 hver 4. uke
Andre navn:
  • Doxil
  • Doxorubicin hydroklorid
  • Liposomal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Med hver 4 ukers syklus (28 dager)
Dosenivå der ingen dosebegrensende toksisitet sees for et månedlig cytotoksisk regime som kombinerer intraarterielt hepatisk cisplatin med systemisk intravenøst ​​liposomalt doksorubicin.
Med hver 4 ukers syklus (28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0568

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere