晚期癌症和显性肝脏受累患者的顺铂 HAI 研究
肝动脉内顺铂联合全身静脉脂质体多柔比星的 I 期研究剂量递增临床研究,每 4 周对晚期癌症和显性肝脏受累患者进行给药
这项临床研究的目的是找到最高安全剂量的顺铂,该剂量可以与脂质体多柔比星一起用于治疗涉及肝脏的晚期癌症。
主要目标:
确定联合动脉内肝 (HAI) 顺铂和全身静脉内脂质体多柔比星的每月细胞毒性方案对肝转移癌患者的毒性和安全性。
次要目标:
以描述性方式记录每月肝动脉内顺铂联合全身性脂质体多柔比星的抗肿瘤疗效。
研究概览
详细说明
顺铂和脂质体多柔比星是旨在对抗癌症生长的化疗药物。
如果您有资格参加本研究,您将进入一个分为多个周期的治疗期。 每个周期为28天。 您将住院接受化疗。 入院当晚,您将在静脉中接受液体(生理盐水),以帮助避免化疗对肾脏产生副作用。 在您入院后的第二天早上,您将被带到介入放射室,并将一根导管放置在您的右侧腹股沟中。 在导管就位期间,您必须一直卧床休息。 手术后,您将前往核医学中心进行一项名为“流量研究”的测试,以确认导管的正确位置。 回到病房后,护士会开始化疗。 您将首先通过腹股沟导管接受顺铂,然后在您的一条静脉中给予脂质体多柔比星。 治疗持续不到三个小时,每月重复一次。
导管将被小心地用胶带粘住,使其不能移动并防止其脱落。 化疗输注完成后,将拔出动脉内导管并对腹股沟施加压力 15 分钟。 在某些情况下,导管将在您的化疗输注完成后立即移除。 在某些情况下,导管会停留更长时间。 在导管被移除之前,您将卧床休息。 导管将由随叫随到的医生移除。 导管将在每次治疗时放置和移除。
每次给药前将抽取血液(约 2 茶匙)进行血细胞计数和肝功能测试,以确保研究人员安全地为您提供脂质体多柔比星。
由于流向肝脏的大部分血液都来自门静脉,因此您的医生会尝试对肝动脉造成梗塞(如中风),然后注射顺铂以杀死肿瘤细胞。
在您住院期间,您每天都会由医生或高级执业医师看诊。 您将住院大约 5-7 天,直到您从所有直接治疗相关的副作用中恢复过来。
您将继续接受上述治疗,直到疾病恶化或出现无法忍受的副作用。
在您参与这项研究结束时,您将接受扫描以查看您的肿瘤是否在增长或缩小,并进行血液检查(约 3 茶匙)以确保您的血液计数和电解质(血液中的盐分)、肾脏和肝功能处于安全水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学确诊为恶性肿瘤且肝脏受累为主要转移部位(超过所有肿瘤负荷的 50%)的患者。
- 由主要研究者决定是否符合条件的儿科患者。
- 绩效状态相当于或高于 Karnofsky 绩效量表的 60%(偶尔需要帮助,但能够照顾自己的需要)。
- 足够的肾功能(血清 CRE </= 1.5 mg/dL)或计算的肌酐清除率 >/= 50 ml/min(Cockcroft 公式)。
- 足够的肝功能(总胆红素 </= 1.5 mg/dL 或 ALT </= 正常参考值上限的 5 倍)。
- 足够的骨髓功能(中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1.5 个细胞/uL;血小板数 (PLT) >/= 100,000 个细胞/uL)。
- 在 HAI 输注的第 1 天之前,距离先前的细胞毒性化疗至少三周。 靶向或生物治疗后应有 5 个半衰期或 3 周,以较短者为准。
- 所有育龄女性的尿液或血清人绒毛膜促性腺激素或人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试必须呈阴性,除非之前进行过子宫切除术或更年期(定义为 55 岁以上且六个月没有月经活动)。
- 能够完全阅读、理解和签署知情同意书。 对于儿科患者,知情同意书将由父母或法定监护人签署。
- 患有生殖细胞肿瘤和淋巴瘤的患者必须在入组前有疾病进展的记录。
排除标准:
- 腹水的临床或影像学证据。
- 怀孕的女性。
- 对铂化合物或蒽环类药物过敏。
- 无法完成知情同意程序并遵守协议治疗计划和后续要求。
- 黄疸。 (胆红素 > 1.5 毫克/分升)。
- 出血素质。(凝血酶原 时间 > 20 秒或国际标准化比率 (INR) > 2.0)。
- 门静脉血栓形成。
- 2 级周围神经病变(CTC V3.0:感觉改变干扰功能但不干扰 ADL)
- 充血性心力衰竭的病史或临床证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:顺铂 + 脂质体多柔比星
顺铂 100 mg/m^2 动脉内和脂质体多柔比星起始剂量 20 mg/m^2,每 4 周第 1 天静脉注射
|
每 4 周第 1 天动脉内注射 100 mg/m^2
其他名称:
起始剂量 20 mg/m^2 IV,第 1 天,每 4 周一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:每个 4 周周期(28 天)
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对于联合动脉内肝顺铂和全身静脉内脂质体多柔比星的每月细胞毒性方案,未观察到剂量限制性毒性的剂量水平。
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每个 4 周周期(28 天)
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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