Časně agresivní versus zpočátku konzervativní terapie u starších pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST-elevace
13. března 2019 aktualizováno: Niguarda Hospital
Italská studie ACS pro seniory
Randomizovaná studie porovnávající časnou agresivní strategii s původně konzervativní strategií u pacientů > 74 let. s akutním koronárním syndromem bez elevace ST.
Tato studie vytvořila sekundární:
"Příčiny smrti u starších pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST; prediktory úmrtí v nemocnici a následném sledování"
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti >74 let s akutním koronárním syndromem bez ST elevace budou randomizováni k časné agresivní (koronarografie do 72 hodin s následnou, je-li indikována, revaskularizace) nebo původně konzervativní strategii (lékařská terapie a koronarografie pouze u refrakterní ischemie).
Jak je uvedeno v dodatku 1, studie byla zastavena v květnu 2010 po zařazení 313 pacientů, což byla minimální velikost vzorku vypočtená tak, aby bylo dosaženo 80% schopnosti detekce rozdílu v míře primárního cílového bodu od 40 % v konzervativní rameno na 25 % v invazivním rameni, na základě log-rank testu křivek přežití (1-beta 0,80; 2-stranné alfa 0,05)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20162
- Dept. of Cardiology "A. De Gasperis"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
74 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 74 let.
- Měli příznaky naznačující akutní ischemii myokardu v klidu během 48 hodin před randomizací a ischemické změny na EKG nebo zvýšené hladiny biochemických markerů poškození myokardu.
- Před randomizací poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčiny akutní ischemie myokardu.
- Pokračující ischemie myokardu navzdory maximálně titrované antiischemické léčbě (doporučena invazivní strategie).
- Přetrvávající známky akutního srdečního selhání navzdory léčbě (doporučena invazivní strategie).
- Perkutánní koronární intervence nebo bypass během 30 dnů před randomizací.
- Hladina sérového kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl.
- Aktivní vnitřní krvácení, anamnéza hemoragické diatézy nebo nedávná transfuze červených krvinek, plné krve nebo krevních destiček.
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během předchozího měsíce.
- Známý současný počet krevních destiček < 90 000 buněk/ml.
- Gastrointestinální nebo genitourinární krvácení klinického významu během 6 týdnů před randomizací.
- Současné těžké obstrukční plicní onemocnění, malignita nebo neurologický deficit omezující sledování nebo dodržování protokolu studie.
- Účast v jakékoli fázi jiné klinické výzkumné studie zahrnující hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.
- Neschopnost dát alespoň ústní informovaný souhlas se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Koronarografie do 72 hodin a revaskularizace podle klinické indikace
|
Koronarografie do 72 hodin
|
|
Falešný srovnávač: 2
Zpočátku konzervativní léčba koronarografií pouze u recidivující ischemie
|
Zpočátku konzervativní léčba koronarografií pouze u recidivující ischemie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinace mortality ze všech příčin, (re)infarktu myokardu, invalidizující cévní mozkové příhody a opětovné hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo závažného krvácení do 1 roku.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
KV mortalita po 1 roce; Mortalita ze všech příčin, re/infarkt myokardu 1 rok; Kombinovaná smrt, re/infarkt myokardu, invalidizující cévní mozková příhoda, rehospitalizace z důvodu kardiovaskulárních nebo klinicky krvácivých příčin po 1 roce; Velké krvácení, mrtvice v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Savonitto, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda-Dept. of Cardiology "A. De Gasperis"
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano De Servi, MD, Dept. of Cardiology - Ospedale Civile di Legnano - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Savonitto S, De Servi S, Petronio AS, Bolognese L, Cavallini C, Greco C, Indolfi C, Visconti LO, Piscione F, Ambrosio G, Galvani M, Marzocchi A, Santilli I, Steffenino G, Maseri A. Early aggressive vs. initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-elevation acute coronary syndrome: the Italian Elderly ACS study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2008 Mar;9(3):217-26. doi: 10.2459/JCM.0b013e3282f7c8df.
- Toso A, Servi SD, Leoncini M, Morici N, Murena E, Antonicelli R, Cavallini C, Petronio AS, Steffenino G, Piscione F, Bellandi F, Savonitto S. Acute Kidney Injury in Elderly Patients With Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome: Insights From the Italian Elderly: ACS Study. Angiology. 2015 Oct;66(9):826-30. doi: 10.1177/0003319714567738. Epub 2015 Jan 15.
- Savonitto S, Morici N, Cavallini C, Antonicelli R, Petronio AS, Murena E, Olivari Z, Steffenino G, Bonechi F, Mafrici A, Toso A, Piscione F, Bolognese L, De Servi S. One-year mortality in elderly adults with non-ST-elevation acute coronary syndrome: effect of diabetic status and admission hyperglycemia. J Am Geriatr Soc. 2014 Jul;62(7):1297-303. doi: 10.1111/jgs.12900. Epub 2014 Jun 10.
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Italian Elderly ACS Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .