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Thérapie agressive précoce versus initialement conservatrice chez les patients âgés atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST

13 mars 2019 mis à jour par: Niguarda Hospital

Étude italienne sur l'ACS chez les personnes âgées

Une étude randomisée comparant une stratégie agressive précoce à une stratégie initialement conservatrice chez des patients de plus de 74 ans avec un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST.

Cette étude en avait généré une secondaire :

"Causes de décès chez les patients âgés atteints de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST ; prédicteurs de décès à l'hôpital et de suivi"

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients > 74 ans présentant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST sera randomisé vers une stratégie agressive précoce (angiographie coronarienne dans les 72 heures suivie, le cas échéant, d'une revascularisation) ou une stratégie initialement conservatrice (traitement médical et angiographie coronarienne uniquement pour l'ischémie réfractaire).

Comme indiqué dans l'Amendement 1, l'essai a été arrêté en mai 2010 après le recrutement de 313 patients, ce qui correspondait à la taille d'échantillon minimale calculée pour atteindre une puissance de détection de 80 % d'une différence dans le taux du critère d'évaluation principal par rapport à 40 % dans le bras conservateur à 25 % dans le bras invasif, sur la base du test du log-rank pour les courbes de survie (1-bêta 0,80 ; alpha bilatéral 0,05)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Dept. of Cardiology "A. De Gasperis"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

74 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 74 ans.
  • Avoir présenté des symptômes évoquant une ischémie myocardique aiguë au repos dans les 48 heures précédant la randomisation, et des modifications ischémiques de l'ECG ou des niveaux élevés de marqueurs biochimiques de lésions myocardiques.
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Causes secondaires d'ischémie myocardique aiguë.
  • Ischémie myocardique persistante malgré un traitement anti-ischémique titré au maximum (stratégie invasive recommandée).
  • Signes persistants d'insuffisance cardiaque aiguë malgré le traitement (stratégie invasive recommandée).
  • Intervention coronarienne percutanée ou chirurgie de pontage dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Un taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 mg/dL.
  • Saignement interne actif, antécédent de diathèse hémorragique ou transfusion récente de globules rouges, de sang total ou de plaquettes.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours du mois précédent.
  • Numération plaquettaire actuelle connue < 90 000 cellules/mL.
  • Saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire cliniquement significatif dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  • Maladie pulmonaire obstructive sévère concomitante, malignité ou déficit neurologique limitant le suivi ou l'adhésion au protocole de l'étude.
  • Participation à n'importe quelle phase d'une autre étude de recherche clinique impliquant l'évaluation d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Incapacité à donner au moins un consentement éclairé verbal à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Angiographie coronarienne dans les 72h et revascularisation selon indication clinique
Autre: intervention coronarienne systématique
Angiographie coronarienne dans les 72 heures
Comparateur factice: 2
Traitement initialement conservateur par angiographie coronarienne uniquement pour l'ischémie récurrente
Autre: intervention coronarienne uniquement pour les cas réfractaires au traitement médical
Traitement initialement conservateur par angiographie coronarienne uniquement pour l'ischémie récurrente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le composite de la mortalité toutes causes confondues, du (ré)infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral invalidant et de la réhospitalisation pour cause cardiovasculaire ou hémorragie grave dans l'année.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité CV à 1 an ; Mortalité toutes causes confondues, récidive/infarctus du myocarde 1 an ; Composé de décès, récidive/infarctus du myocarde, AVC invalidant, réhospitalisation due à des causes cardiovasculaires ou hémorragiques cliniques à 1 an ; Saignement majeur, accident vasculaire cérébral à 1 an
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niguarda Hospital

Collaborateurs

Italian Society of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Savonitto, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda-Dept. of Cardiology "A. De Gasperis"
  • Chercheur principal: Stefano De Servi, MD, Dept. of Cardiology - Ospedale Civile di Legnano - Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2007

Première publication (Estimation)

1 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Italian Elderly ACS Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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