Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wczesna agresywna i początkowo zachowawcza u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Włoskie badanie OZW w podeszłym wieku

Randomizowane badanie porównujące wczesną agresywną i początkowo konserwatywną strategię u pacjentów >74 r.ż. z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST.

To badanie wygenerowało drugie:

„Przyczyny zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST; predyktory zgonu wewnątrzszpitalnego i w okresie obserwacji”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci >74 r.ż. z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST zostaną losowo przydzieleni do strategii wczesnej agresywnej (angiografia wieńcowa w ciągu 72 godzin, a następnie, jeśli jest to wskazane, rewaskularyzacja) lub początkowo zachowawczej (leczenie zachowawcze i koronarografia tylko w przypadku niedokrwienia opornego na leczenie).

Jak podano w poprawce 1, badanie zostało przerwane w maju 2010 r. po włączeniu 313 pacjentów, co stanowiło minimalną wielkość próby obliczoną w celu uzyskania 80% mocy wykrywania różnicy w częstości pierwszorzędowych punktów końcowych z 40% w w ramieniu konserwatywnym do 25% w ramieniu inwazyjnym, na podstawie testu log-rank dla krzywych przeżycia (1-beta 0,80; dwustronny alfa 0,05)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Dept. of Cardiology "A. De Gasperis"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

74 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 74 lata.
  • Miały objawy sugerujące ostre niedokrwienie mięśnia sercowego w spoczynku w ciągu 48 godzin przed randomizacją oraz niedokrwienne zmiany w EKG lub podwyższone poziomy biochemicznych markerów uszkodzenia mięśnia sercowego.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego.
  • Trwające niedokrwienie mięśnia sercowego pomimo maksymalnie miareczkowanej terapii przeciwniedokrwiennej (zalecana strategia inwazyjna).
  • Utrzymujące się objawy ostrej niewydolności serca pomimo leczenia (zalecana strategia inwazyjna).
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,5 mg/dl.
  • Czynne krwawienie wewnętrzne, skaza krwotoczna w wywiadzie lub niedawna transfuzja krwinek czerwonych, krwi pełnej lub płytek krwi.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Znana aktualna liczba płytek krwi < 90 000 komórek/ml.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego o znaczeniu klinicznym w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Współistniejąca ciężka obturacyjna choroba płuc, nowotwór złośliwy lub deficyt neurologiczny ograniczający obserwację lub przestrzeganie protokołu badania.
  • Udział w dowolnej fazie innego badania klinicznego obejmującego ocenę innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Niemożność wyrażenia przynajmniej ustnej świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Koronarografia w ciągu 72 godzin i rewaskularyzacja zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Inny: systematyczna interwencja wieńcowa
Koronarografia w ciągu 72 godzin
Pozorny komparator: 2
Początkowo zachowawcze leczenie koronarografii tylko w przypadku nawracającego niedokrwienia
Inny: interwencja wieńcowa tylko w przypadkach opornych na leczenie farmakologiczne
Początkowo zachowawcze leczenie koronarografii tylko w przypadku nawracającego niedokrwienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, (ponowny) zawał mięśnia sercowego, udar powodujący niepełnosprawność i ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ciężkiego krwawienia w ciągu 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność CV po 1 roku; śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ponowny/zawał mięśnia sercowego 1 rok; Łącznie zgon, ponowny/zawał mięśnia sercowego, udar powodujący niepełnosprawność, ponowna hospitalizacja z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych lub klinicznie krwawień w wieku 1 roku; Poważne krwawienie, udar mózgu w 1 r
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Współpracownicy

Italian Society of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Savonitto, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda-Dept. of Cardiology "A. De Gasperis"
  • Główny śledczy: Stefano De Servi, MD, Dept. of Cardiology - Ospedale Civile di Legnano - Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Italian Elderly ACS Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na systematyczna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj