Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig aggressiv versus initialt konservativ terapi hos ældre patienter med ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom

13. marts 2019 opdateret af: Niguarda Hospital

Italiensk ældre ACS-undersøgelse

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner en tidlig aggressiv med en initialt konservativ strategi hos patienter >74 år. med ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom.

Denne undersøgelse havde genereret en sekundær:

"Dødsårsager hos ældre patienter med ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom; forudsigelser for dødsfald på hospitalet og opfølgning"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter >74 år. med ikke-ST-elevation vil akut koronarsyndrom randomiseres til en tidlig aggressiv (koronar angiografi inden for 72 timer efterfulgt, når indiceret, af revaskularisering) eller en initialt konservativ strategi (medicinsk behandling og koronar angiografi kun for refraktær iskæmi).

Som rapporteret i ændringsforslag 1 blev forsøget stoppet i maj 2010 efter indskrivningen af ​​313 patienter, hvilket var den mindste prøvestørrelse beregnet for at opnå en 80 % evne til at påvise en forskel i det primære endepunkt fra 40 % i konservativ arm til 25 % i den invasive arm, baseret på log-rank test for overlevelseskurver (1-beta 0,80; 2-tailed alfa 0,05)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Dept. of Cardiology "A. De Gasperis"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

74 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 74 år.
  • Har haft symptomer, der tyder på akut myokardieiskæmi i hvile inden for 48 timer før randomisering, og iskæmiske EKG-forandringer eller forhøjede niveauer af biokemiske markører for myokardieskade.
  • Giv skriftligt informeret samtykke før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til akut myokardieiskæmi.
  • Igangværende myokardieiskæmi trods maksimalt titreret antiiskæmisk behandling (invasiv strategi anbefales).
  • Vedvarende tegn på akut hjertesvigt trods behandling (invasiv strategi anbefales).
  • Perkutan koronar intervention eller bypass-operation inden for 30 dage før randomisering.
  • Et serumkreatininniveau på mere end 2,5 mg/dL.
  • Aktiv indre blødning, anamnese med hæmoragisk diatese eller nylig transfusion af røde blodlegemer, fuldblod eller blodplader.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for den foregående måned.
  • Kendt nuværende blodpladetal < 90.000 celler/ml.
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning af klinisk betydning inden for 6 uger før randomisering.
  • Samtidig svær obstruktiv lungesygdom, malignitet eller neurologisk deficit begrænser opfølgning eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagelse i enhver fase af et andet klinisk forskningsstudie, der involverer evaluering af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.
  • Manglende evne til at give mindst mundtligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Koronar angiografi inden for 72 timer og revaskularisering som klinisk indiceret
Andet: systematisk koronar intervention
Koronar angiografi inden for 72 timer
Sham-komparator: 2
Indledningsvis konservativ behandling med koronar angiografi kun for recidiverende iskæmi
Andet: koronar intervention kun i tilfælde, der er refraktære over for medicinsk terapi
Indledningsvis konservativ behandling med koronar angiografi kun for recidiverende iskæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, myokardie (gen)infarkt, invaliderende slagtilfælde og genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager eller alvorlig blødning inden for 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CV dødelighed ved 1 år; Mortalitet af alle årsager, myokardiere/infarkt 1 år; Sammensætning af død, myokardie-re/infarkt, invaliderende slagtilfælde, genindlæggelse på grund af kardiovaskulære eller klinisk blødende årsager efter 1 år; Større blødning, slagtilfælde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Samarbejdspartnere

Italian Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Savonitto, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda-Dept. of Cardiology "A. De Gasperis"
  • Ledende efterforsker: Stefano De Servi, MD, Dept. of Cardiology - Ospedale Civile di Legnano - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (Skøn)

1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Italian Elderly ACS Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med systematisk koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner