Phase II Efficacy Study of AZD6244 in Colorectal Cancer
12. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase II, Open, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD6244 vs Capecitabine (Xeloda) in Patients With Colorectal Cancer Who Have Failed One or Two Prior Chemotherapeutic Regimens.
The purpose of the study is to assess if there is benefit when using AZD6244 in the treatment if metastatic colorectal cancer in comparison with another treatment called capecitabine.
This study will also assess how safe and well tolerated AZD6244 is.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goiania, Brazílie
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- colorectal cancer
- require treatment but have failed one or two previous chemotherapeutic regimens that must have included oxaliplatin and/or irinotecan
- have World Health Organisation (WHO) performance status 0-2 and life expectancy > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- previous therapy with EGFR inhibitor, MEK inhibitor or capecitabine
- any recent surgery, unhealed surgical incision or severe concomitant condition which makes it undesirable for the patient to participate in the study
- nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease or significant bowel resection that would preclude adequate absorption
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
AZD6244
|
oral vial
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
Xeloda
|
perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression event count
Časové okno: assessed after each visit
|
assessed after each visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
safety and tolerability
Časové okno: assessed at each visit
|
assessed at each visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clive Morris, MD, AstraZeneca
- Ředitel studie: Gill Pover, MD, AstraZeneca
- Ředitel studie: Lance Smith, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- D1532C00011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .