Phase II Efficacy Study of AZD6244 in Colorectal Cancer
12 août 2014 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase II, Open, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD6244 vs Capecitabine (Xeloda) in Patients With Colorectal Cancer Who Have Failed One or Two Prior Chemotherapeutic Regimens.
The purpose of the study is to assess if there is benefit when using AZD6244 in the treatment if metastatic colorectal cancer in comparison with another treatment called capecitabine.
This study will also assess how safe and well tolerated AZD6244 is.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goiania, Brésil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil
- Research Site
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Sao Paulo, Brésil
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- colorectal cancer
- require treatment but have failed one or two previous chemotherapeutic regimens that must have included oxaliplatin and/or irinotecan
- have World Health Organisation (WHO) performance status 0-2 and life expectancy > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- previous therapy with EGFR inhibitor, MEK inhibitor or capecitabine
- any recent surgery, unhealed surgical incision or severe concomitant condition which makes it undesirable for the patient to participate in the study
- nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease or significant bowel resection that would preclude adequate absorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2
AZD6244
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oral vial
Autres noms:
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Comparateur actif: 1
Xeloda
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comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Progression event count
Délai: assessed after each visit
|
assessed after each visit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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safety and tolerability
Délai: assessed at each visit
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assessed at each visit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clive Morris, MD, AstraZeneca
- Directeur d'études: Gill Pover, MD, AstraZeneca
- Directeur d'études: Lance Smith, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2007
Première publication (Estimation)
10 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1532C00011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .