Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase II Efficacy Study of AZD6244 in Colorectal Cancer

12. august 2014 opdateret af: AstraZeneca

A Phase II, Open, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD6244 vs Capecitabine (Xeloda) in Patients With Colorectal Cancer Who Have Failed One or Two Prior Chemotherapeutic Regimens.

The purpose of the study is to assess if there is benefit when using AZD6244 in the treatment if metastatic colorectal cancer in comparison with another treatment called capecitabine. This study will also assess how safe and well tolerated AZD6244 is.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • colorectal cancer
  • require treatment but have failed one or two previous chemotherapeutic regimens that must have included oxaliplatin and/or irinotecan
  • have World Health Organisation (WHO) performance status 0-2 and life expectancy > 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • previous therapy with EGFR inhibitor, MEK inhibitor or capecitabine
  • any recent surgery, unhealed surgical incision or severe concomitant condition which makes it undesirable for the patient to participate in the study
  • nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease or significant bowel resection that would preclude adequate absorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
AZD6244
Medicin: AZD6244
oral vial
Andre navne:
  • ARRY-142886
Aktiv komparator: 1
Xeloda
Medicin: Capecitabin
oral tablet
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression event count
Tidsramme: assessed after each visit
assessed after each visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
safety and tolerability
Tidsramme: assessed at each visit
assessed at each visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Clive Morris, MD, AstraZeneca
  • Studieleder: Gill Pover, MD, AstraZeneca
  • Studieleder: Lance Smith, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532C00011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner