Phase II Efficacy Study of AZD6244 in Colorectal Cancer
2014年8月12日 更新者：AstraZeneca
A Phase II, Open, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD6244 vs Capecitabine (Xeloda) in Patients With Colorectal Cancer Who Have Failed One or Two Prior Chemotherapeutic Regimens.
The purpose of the study is to assess if there is benefit when using AZD6244 in the treatment if metastatic colorectal cancer in comparison with another treatment called capecitabine.
This study will also assess how safe and well tolerated AZD6244 is.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Goiania、巴西
- Research Site
-
Rio de Janeiro、巴西
- Research Site
-
Sao Paulo、巴西
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- colorectal cancer
- require treatment but have failed one or two previous chemotherapeutic regimens that must have included oxaliplatin and/or irinotecan
- have World Health Organisation (WHO) performance status 0-2 and life expectancy > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- previous therapy with EGFR inhibitor, MEK inhibitor or capecitabine
- any recent surgery, unhealed surgical incision or severe concomitant condition which makes it undesirable for the patient to participate in the study
- nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease or significant bowel resection that would preclude adequate absorption
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2
AZD6244
|
oral vial
其他名称：
|
|
有源比较器：1
Xeloda
|
口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Progression event count
大体时间：assessed after each visit
|
assessed after each visit
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
safety and tolerability
大体时间：assessed at each visit
|
assessed at each visit
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clive Morris, MD、AstraZeneca
- 研究主任：Gill Pover, MD、AstraZeneca
- 研究主任：Lance Smith、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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