Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního C.E.R.A. u účastníků před dialýzou s chronickou renální anémií
21. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti podávání jednou měsíčně subkutánně C.E.R.A. pro udržení hladin hemoglobinu u předdialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií
Tato jednoramenná studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánního methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta (C.E.R.A.) pro udržení hladin hemoglobinu u účastníků před dialýzou s chronickou renální anémií.
Účastníci, kteří v současné době dostávají udržovací léčbu subkutánním darbepoetinem alfa, budou dostávat měsíčně subkutánní injekce C.E.R.A. se zahajovací dávkou 120, 200 nebo 360 mikrogramů (mcg) odvozenou z dávky darbepoetinu alfa nebo epoetinu alfa v týdnu před zahájením studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Danderyd, Švédsko, 18288
-
Eksjo, Švédsko, 57581
-
Eskilstuna, Švédsko, 63188
-
Gaevle, Švédsko, 80187
-
Goeteborg, Švédsko, 41345
-
Gothenburg, Švédsko, S-402 76
-
Huddinge, Švédsko, 14186
-
Jonkoping, Švédsko, 55185
-
Kristianstad, Švédsko, 29185
-
Skellefteå, Švédsko, S-931 86
-
Stockholm, Švédsko, 17176
-
Umea, Švédsko, 90185
-
Värnamo, Švédsko, 33185
-
Västervik, Švédsko, 59381
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická renální anémie
- Koncentrace hemoglobinu mezi 10,5 gramu na decilitr (g/dl) a 12,5 g/dl
- Přiměřený stav železa (feritin v séru vyšší než [>] 100 nanogramů na mililitr a saturace transferinu > 20 procent [%] nebo hypochromní červené krvinky nižší než [<] 10 %)
- Kontinuální subkutánní udržovací léčba darbepoetinem alfa se stejným dávkovacím intervalem během předchozích 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců
- Špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující hospitalizaci nebo přerušení léčby darbepoetinem alfa v předchozích 6 měsících
- Akutní nebo chronické krvácení
- Aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C.E.R.A.
|
Subkutánní methoxy polyethylenglykol-epoetin beta (C.E.R.A.) v počáteční dávce 120, 200 nebo 360 mcg každé 4 týdny po dobu 20 týdnů.
Další úpravy dávky budou provedeny během studie v závislosti na hladinách hemoglobinu v krvi účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících průměrnou koncentraci hemoglobinu v plusu nebo mínusu (+/-) 1 gram na decilitr (g/dl) svého referenčního hemoglobinu a v rámci cílového rozmezí
Časové okno: Týden 17 až 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků udržujících průměrnou koncentraci hemoglobinu v rozmezí +/- 1,0 g/dl své referenční hodnoty hemoglobinu a v cílovém rozmezí 10,5 až 12,5 g/dl během období hodnocení účinnosti (EEP).
Referenční hodnota hemoglobinu byla definována jako průměr 5 hodnocení zaznamenaných během období ověřování stability (SVP) v týdnech -4, -3, -2, -1 a 0. Průměrná koncentrace hemoglobinu pro každého jednotlivého účastníka během EEP ( Týden 17 až 24) byl odhadnut jako časově upravený průměr.
|
Týden 17 až 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu mezi referencí (SVP) a EEP
Časové okno: Týden 17 až 24
|
Referenční hodnota hemoglobinu byla definována jako průměr 5 hodnocení zaznamenaných během SVP v týdnech -4, -3, -2, -1 a 0. Průměrná změna časově upraveného průměru hemoglobinu od referenční hodnoty získané během SVP (týden -4 až týden 0) a hodnota během EEP (týden 17 až týden 24).
|
Týden 17 až 24
|
|
Procento účastníků udržujících koncentraci hemoglobinu v cílovém rozmezí během EEP
Časové okno: Týden 17 až 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků udržujících koncentraci hemoglobinu v cílovém rozmezí 10,5 až 12,5 g/dl během EEP (17. až 24. týden).
|
Týden 17 až 24
|
|
Průměrný čas strávený účastníky s koncentrací hemoglobinu v cílovém rozmezí během EEP
Časové okno: Týden 17 až 24
|
Byl hlášen průměrný čas strávený účastníky s koncentrací hemoglobinu v cílovém rozmezí 10,5 až 12,5 g/dl během EEP (17. až 24. týden).
|
Týden 17 až 24
|
|
Procento účastníků vyžadujících jakoukoli úpravu dávky
Časové okno: Týden 1 až týden 16 a týden 17 až týden 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků vyžadujících jakoukoli úpravu dávky studovaného léku během období titrace dávky (DTP: týden 1 až týden 16) a EEP (týden 17 až týden 24).
|
Týden 1 až týden 16 a týden 17 až týden 24
|
|
Procento účastníků s transfuzí červených krvinek během studie
Časové okno: Týden 0 až 24
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří během studie potřebovali transfuzi červených krvinek.
|
Týden 0 až 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Týden 0 až 24
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné AE.
|
Týden 0 až 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20944
- 2006-006523-40 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .