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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von subkutanem C.E.R.A. bei Teilnehmern vor der Dialyse mit chronischer renaler Anämie

21. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal monatlichen Verabreichung von subkutanem C.E.R.A. zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Prädialysepatienten mit chronischer renaler Anämie

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta (C.E.R.A.) zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Prädialyse-Teilnehmern mit chronischer renaler Anämie untersuchen. Teilnehmer, die derzeit eine Erhaltungstherapie mit subkutanem Darbepoetin alfa erhalten, erhalten monatliche subkutane Injektionen von C.E.R.A. mit der Anfangsdosis von 120, 200 oder 360 Mikrogramm (mcg), abgeleitet von der Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin alfa in der Woche vor Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Danderyd, Schweden, 18288
      • Eksjo, Schweden, 57581
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
      • Gaevle, Schweden, 80187
      • Goeteborg, Schweden, 41345
      • Gothenburg, Schweden, S-402 76
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Jonkoping, Schweden, 55185
      • Kristianstad, Schweden, 29185
      • Skellefteå, Schweden, S-931 86
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Umea, Schweden, 90185
      • Värnamo, Schweden, 33185
      • Västervik, Schweden, 59381

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische renale Anämie
  • Hämoglobinkonzentration zwischen 10,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) und 12,5 g/dL
  • Angemessener Eisenstatus (Serum-Ferritin größer als [>] 100 Nanogramm pro Milliliter und Transferrin-Sättigung > 20 Prozent [%] oder hypochrome Erythrozyten kleiner als [<] 10 %)
  • Kontinuierliche subkutane Erhaltungstherapie mit Darbepoetin alfa mit demselben Dosierungsintervall während der vorangegangenen 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion von roten Blutkörperchen in den letzten 2 Monaten
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Darbepoetin alfa in den letzten 6 Monaten erforderte
  • Akute oder chronische Blutungen
  • Aktive maligne Erkrankung (außer heller Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: C.E.R.A.
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta (C.E.R.A.)
Subkutanes Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta (C.E.R.A.) mit einer Anfangsdosis von 120, 200 oder 360 µg alle 4 Wochen für 20 Wochen. Weitere Dosisanpassungen werden während der Studie in Abhängigkeit von den Hämoglobinwerten im Blut des Teilnehmers vorgenommen.
Andere Namen:
  • Mircera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die mittlere Hämoglobinkonzentration innerhalb von plus oder minus (+/-) 1 Gramm pro Deziliter (g/dL) ihres Referenzhämoglobins und innerhalb des Zielbereichs halten
Zeitfenster: Woche 17 bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die mittlere Hämoglobinkonzentration innerhalb von +/- 1,0 g/dL ihres Referenz-Hämoglobinwertes und innerhalb des Zielbereichs von 10,5 bis 12,5 g/dL während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP) hielten, wurde berichtet. Der Referenzhämoglobinwert wurde als Mittelwert der 5 Bewertungen definiert, die während der Stabilitätsüberprüfungsperiode (SVP) in den Wochen -4, -3, -2, -1 und 0 aufgezeichnet wurden. Die mittlere Hämoglobinkonzentration für jeden einzelnen Teilnehmer während des EEP ( Woche 17 bis Woche 24) wurde als zeitbereinigter Durchschnitt geschätzt.
Woche 17 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration zwischen Referenz (SVP) und EEP
Zeitfenster: Woche 17 bis Woche 24
Der Referenzhämoglobinwert wurde als Mittelwert der 5 während der SVP in den Wochen –4, –3, –2, –1 und 0 aufgezeichneten Bewertungen definiert. Die mittlere Änderung des zeitbereinigten Hämoglobindurchschnitts vom Referenzwert, der während der SVP erhalten wurde (Woche -4 bis Woche 0) und der Wert während EEP (Woche 17 bis Woche 24) bewertet.
Woche 17 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Hämoglobinkonzentration während des EEP innerhalb des Zielbereichs halten
Zeitfenster: Woche 17 bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Hämoglobinkonzentration während des EEP (Woche 17 bis Woche 24) im Zielbereich von 10,5 bis 12,5 g/dl hielten.
Woche 17 bis Woche 24
Durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer während des EEP mit einer Hämoglobinkonzentration im Zielbereich verbracht haben
Zeitfenster: Woche 17 bis Woche 24
Die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer während des EEP (Woche 17 bis Woche 24) mit einer Hämoglobinkonzentration innerhalb des Zielbereichs von 10,5 bis 12,5 g/dl verbrachten, wurde angegeben.
Woche 17 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dosisanpassung benötigen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 16 und Woche 17 bis Woche 24
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen während der Dosistitrationsphase (DTP: Woche 1 bis Woche 16) und EEP (Woche 17 bis Woche 24) eine Dosisanpassung des Studienmedikaments erforderlich war.
Woche 1 bis Woche 16 und Woche 17 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erythrozytentransfusion während der Studie
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigten, wurde angegeben.
Woche 0 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Woche 0 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20944
  • 2006-006523-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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