Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af subkutan C.E.R.A. hos prædialysedeltagere med kronisk nyreanæmi

21. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af subkutan C.E.R.A. til vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer hos prædialysepatienter med kronisk nyreanæmi

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (C.E.R.A.) til vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer hos præ-dialyse deltagere med kronisk nyreanæmi. Deltagere, der i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling med subkutan darbepoetin alfa, vil modtage månedlige subkutane injektioner af C.E.R.A. med startdosis på 120, 200 eller 360 mikrogram (mcg) afledt af dosis af darbepoetin alfa eller epoetin alfa i ugen forud for studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 18288
      • Eksjo, Sverige, 57581
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Gaevle, Sverige, 80187
      • Goeteborg, Sverige, 41345
      • Gothenburg, Sverige, S-402 76
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Jonkoping, Sverige, 55185
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Skellefteå, Sverige, S-931 86
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Umea, Sverige, 90185
      • Värnamo, Sverige, 33185
      • Västervik, Sverige, 59381

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyreanæmi
  • Hæmoglobinkoncentration mellem 10,5 gram pr. deciliter (g/dL) og 12,5 g/dL
  • Tilstrækkelig jernstatus (serumferritin større end [>] 100 nanogram pr. milliliter og transferrinmætning >20 procent [%] eller hypokrome røde blodlegemer mindre end [<] 10 %)
  • Kontinuerlig subkutan vedligeholdelsesbehandling med darbepoetin alfa med samme doseringsinterval i de foregående 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension, der kræver hospitalsindlæggelse eller afbrydelse af darbepoetin alfa-behandling i de foregående 6 måneder
  • Akut eller kronisk blødning
  • Aktiv malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: C.E.R.A.
Medicin: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (C.E.R.A.)
Subkutan methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (C.E.R.A.) ved startdosis på 120, 200 eller 360 mcg hver 4. uge i 20 uger. Yderligere dosisjusteringer vil blive udført under undersøgelsen afhængigt af deltagerens hæmoglobinniveauer i blodet.
Andre navne:
  • Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration inden for plus eller minus (+/-) 1 gram pr. deciliter (g/dL) af deres referencehæmoglobin og inden for målområdet
Tidsramme: Uge 17 til uge 24
Procentdel af deltagere, der bibeholdt den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration inden for +/- 1,0 g/dL af deres referencehæmoglobinværdi og inden for målområdet på 10,5 til 12,5 g/dL under effektivitetsevalueringsperioden (EEP) blev rapporteret. Referencehæmoglobinværdien blev defineret som gennemsnittet af de 5 vurderinger registreret under stabilitetsverifikationsperioden (SVP) i uge -4, -3, -2, -1 og 0. Den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration for hver enkelt deltager under EEP ( Uge 17 til uge 24) blev estimeret som et tidskorrigeret gennemsnit.
Uge 17 til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen mellem reference (SVP) og EEP
Tidsramme: Uge 17 til uge 24
Referencehæmoglobinværdien blev defineret som gennemsnittet af de 5 vurderinger registreret under SVP i uge -4, -3, -2, -1 og 0. Den gennemsnitlige ændring af det tidsjusterede gennemsnit af hæmoglobin fra referenceværdi opnået under SVP (Uge -4 op til uge 0) og værdien under EEP (Uge 17 op til uge 24) blev vurderet.
Uge 17 til uge 24
Procentdel af deltagere, der opretholder hæmoglobinkoncentrationen inden for målområdet under EEP
Tidsramme: Uge 17 til uge 24
Procentdel af deltagere, der bibeholdt hæmoglobinkoncentrationen inden for målområdet på 10,5 til 12,5 g/dL under EEP (uge 17 til uge 24), blev rapporteret.
Uge 17 til uge 24
Gennemsnitlig tid brugt af deltagere med hæmoglobinkoncentration i målområdet under EEP
Tidsramme: Uge 17 til uge 24
Gennemsnitlig tid brugt af deltagere med hæmoglobinkoncentration inden for målområdet på 10,5 til 12,5 g/dL under EEP (uge 17 til uge 24) blev rapporteret.
Uge 17 til uge 24
Procentdel af deltagere, der kræver en dosisjustering
Tidsramme: Uge 1 til uge 16 og uge 17 til uge 24
Procentdel af deltagere, der krævede enhver justering af dosis af undersøgelseslægemidlet i dosistitreringsperioden (DTP: uge 1 til uge 16) og EEP (uge 17 til uge 24) blev rapporteret.
Uge 1 til uge 16 og uge 17 til uge 24
Procentdel af deltagere med transfusion af røde blodlegemer under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 op til uge 24
Procentdel af deltagere, der krævede transfusion af røde blodlegemer under undersøgelsen, blev rapporteret.
Uge 0 op til uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 0 op til uge 24
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både alvorlige såvel som ikke-alvorlige AE'er.
Uge 0 op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (SKØN)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20944
  • 2006-006523-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (C.E.R.A.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner