皮下C.E.R.A.の有効性、安全性および忍容性の研究慢性腎性貧血の透析前参加者
2016年4月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
皮下 C.E.R.A. の月 1 回投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための単群非盲検試験慢性腎性貧血の透析前患者におけるヘモグロビンレベルの維持
この単群試験では、慢性腎性貧血の透析前参加者におけるヘモグロビンレベルの維持に対する皮下メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（C.E.R.A.）の有効性、安全性、忍容性を評価します。
現在、ダーベポエチン アルファの皮下投与による維持療法を受けている参加者は、毎月 C.E.R.A. の皮下注射を受けます。 120、200、または 360 マイクログラム (mcg) の開始用量で、研究開始前の週のダルベポエチン アルファまたはエポエチン アルファの用量に由来します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Danderyd、スウェーデン、18288
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Eksjo、スウェーデン、57581
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Eskilstuna、スウェーデン、63188
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Gaevle、スウェーデン、80187
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Goeteborg、スウェーデン、41345
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Gothenburg、スウェーデン、S-402 76
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Huddinge、スウェーデン、14186
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Jonkoping、スウェーデン、55185
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Kristianstad、スウェーデン、29185
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Skellefteå、スウェーデン、S-931 86
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Stockholm、スウェーデン、17176
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Umea、スウェーデン、90185
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Värnamo、スウェーデン、33185
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Västervik、スウェーデン、59381
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎性貧血
- ヘモグロビン濃度が 10.5 グラム/デシリットル (g/dL) から 12.5 g/dL の間
- 適切な鉄の状態 ([>] 100 ナノグラム/ミリリットル以上の血清フェリチンおよび >20% [%] のトランスフェリン飽和または [<] 10% 未満の淡色赤血球)
- ダルベポエチン アルファの継続皮下維持療法で、過去 2 か月間の投与間隔が同じ
除外基準:
- -過去2か月間の赤血球の輸血
- -入院またはダルベポエチンアルファ治療の中断を必要とする制御不良の高血圧 過去6か月
- 急性または慢性の出血
- -活動性の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C.E.R.A.
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120、200、または 360 mcg の開始用量での皮下メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータ (C.E.R.A.) を 4 週間ごとに 20 週間。
参加者の血中ヘモグロビンレベルに応じて、研究中にさらに用量調整が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照ヘモグロビンのプラスまたはマイナス (+/-) 1 グラム/デシリットル (g/dL) 内および目標範囲内の平均ヘモグロビン濃度を維持する参加者の割合
時間枠：第17週から第24週まで
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平均ヘモグロビン濃度を参照ヘモグロビン値の +/- 1.0 g/dL 以内、および有効性評価期間 (EEP) 中に 10.5 ～ 12.5 g/dL の目標範囲内に維持した参加者の割合が報告されました。
参照ヘモグロビン値は、-4、-3、-2、-1、および 0 週の安定性検証期間 (SVP) 中に記録された 5 つの評価の平均として定義されました。EEP 中の各参加者の平均ヘモグロビン濃度 (第 17 週から第 24 週まで）は、時間調整平均として推定されました。
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第17週から第24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リファレンス (SVP) と EEP の間のヘモグロビン濃度の変化
時間枠：第17週から第24週まで
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参照ヘモグロビン値は、-4、-3、-2、-1、および 0 週の SVP 中に記録された 5 つの評価の平均として定義されました。SVP 中に取得された参照値からの時間調整されたヘモグロビンの平均の平均変化（-4 週から 0 週まで）および EEP 中（17 週から 24 週まで）の値を評価しました。
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第17週から第24週まで
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EEP中にヘモグロビン濃度を目標範囲内に維持した参加者の割合
時間枠：第17週から第24週まで
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EEP 中 (17 週から 24 週) にヘモグロビン濃度を目標範囲の 10.5 から 12.5 g/dL に維持した参加者の割合が報告されました。
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第17週から第24週まで
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EEP中にヘモグロビン濃度が目標範囲内にある参加者が費やした平均時間
時間枠：第17週から第24週まで
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EEP 中 (17 週から 24 週) のヘモグロビン濃度が 10.5 から 12.5 g/dL の目標範囲内にある参加者の平均滞在時間が報告されました。
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第17週から第24週まで
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用量調整が必要な参加者の割合
時間枠：1週目から16週目まで、17週目から24週目まで
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用量漸増期間（DTP：第 1 週から第 16 週まで）および EEP（第 17 週から第 24 週まで）に治験薬の用量を調整する必要があった参加者の割合が報告されました。
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1週目から16週目まで、17週目から24週目まで
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研究中に赤血球輸血を受けた参加者の割合
時間枠：0週から24週まで
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研究中に赤血球輸血を必要とした参加者の割合が報告されました。
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0週から24週まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：0週から24週まで
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AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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0週から24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML20944
- 2006-006523-40 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。