Účinek inzulinu Detemir na kontrolu krevní glukózy u tchajwanských pacientů s diabetem 2. typu selhávajícího na OAD
31. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Bezpečnost a terapeutický účinek inzulínu Detemir u tchajwanských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů s OAD s/bez léčby NPH inzulínem jednou denně
Soud se koná v Asii.
Cílem studie je zhodnotit účinek inzulinu detemir na kontrolu hladiny glukózy v krvi u tchajwanských pacientů s diabetem 2. typu selhávajícím na OAD s/bez podávání NPH inzulínu jednou denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- HbA1C: 7,0-11,0 %
- Předchozí léčba cukrovky po dobu nejméně 6 měsíců
- BMI max. 35 kg/m2
- Léčba perorálním antidiabetikem (OAD)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během posledních tří měsíců před tímto hodnocením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků, včetně závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: během 16 týdnů léčby inzulinem detemir
|
během 16 týdnů léčby inzulinem detemir
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypoglykemických epizod
|
|
|
Změna hmotnosti
|
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
|
|
|
Změna HbA1C
Časové okno: po 16 týdnech
|
po 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN304-1764
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .