Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití systému Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding)

8. června 2011 aktualizováno: Seraffix
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití systému Serafix LTB pro lepení měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dermatologické rány lze uzavřít různými metodami. Výběr konkrétní techniky uzávěru by měl být založen na pacientovi, ráně, vlastnostech tkáně a anatomickém umístění. Účelem těchto uzavíracích metod je přiblížení rtů rány, dokud regenerovaná tkáň nedosáhne fáze, kdy je uzavřena a může vydržet každodenní tahové síly.

K uzavření ran se používá několik metod, jako jsou stehy, svorky, pásky, tkáňová lepidla a laserová energie. Existují dva základní přístupy k lepení tkání pomocí laseru:

  1. Laserové svařování - ohřev přibližných okrajů řezů v tkáních laserovým paprskem;
  2. Laserové pájení – nanesení biologické pájky na přibližné okraje a zahřátí pájky (a pod ní ležící tkáně).

Společnost Seraffix vyvinula systém Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) - laserový systém pro lepení měkkých tkání. Tento inovativní systém obsahuje funkce, díky kterým je laserové pájení vhodné pro klinické použití. Systém Seraffix se skládá z CO2 laserového zařízení, vhodného uchopovacího zařízení (Clamps) a pájecího činidla (Human Albumin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena ve věku 18-60 let.
  • Pacient je naplánován na laparoskopickou cholecystektomii.
  • Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Akutní infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době screeningu.
  • Krvácení, koagulace nebo poruchy srážlivosti.
  • Diabetes mellitus: IDDM nebo NIDDM.
  • HIV pozitivní nebo jakákoli jiná imunosupresivní porucha.
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin >2,0 mg/dl).
  • Zánětlivá nebo alergická onemocnění nebo stav kůže: Psoriáza, ekzém nebo dermatitida.
  • Jakákoli souběžná infekce - virová nebo bakteriální.
  • Zneužívání drog.
  • Užívání steroidů.
  • Infekce / absces / bolest v cílové oblasti léčby.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie keloidních jizev.
  • Použití aspirinu nebo antioxidantů
  • Subjekt trpí extrémní celkovou slabostí.
  • Předmět je předmětem studijního protokolu.
  • Známá kognitivní nebo psychiatrická porucha
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  • Námitka lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Přístroj: Serafix LTB
laserové pájení ran měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie bude stanovení bezpečnosti použití systému Serafix pro tkáňové vazby a uzavírání ran. Bezpečnost bude stanovena nedostatkem závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Opakovaná intervence: Subjekt je hodnocen jako úspěšný (1), pokud neměl žádnou opakovanou intervenci do 3 měsíců; jinak je hodnocen jako neúspěch (0). 2. Dehiscence rány alespoň 50 % délky rány:
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seraffix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ossama Hatoum, Dr., HaEmek Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit