Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso del sistema Seraffix LTB - (Laser Tissue Bonding).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite dermatologiche possono essere chiuse con una varietà di metodi. La scelta di una particolare tecnica di chiusura dovrebbe essere basata sul paziente, sulla ferita, sulle caratteristiche del tessuto e sulla posizione anatomica. Lo scopo di questi metodi di chiusura è un'approssimazione delle labbra della ferita fino a quando il tessuto rigenerato raggiunge una fase in cui è chiuso e può sostenere le forze di trazione quotidiane.
Diversi metodi sono utilizzati per la chiusura delle ferite come suture, graffette, nastri, adesivi per tessuti ed energia laser. Ci sono stati due approcci fondamentali al legame laser assistito dei tessuti:
- Saldatura laser: riscaldamento dei bordi approssimati dei tagli nei tessuti mediante un raggio laser;
- Saldatura laser: applicazione di una saldatura biologica sui bordi approssimati e riscaldamento della saldatura (e del tessuto sottostante).
Seraffix ha sviluppato il sistema Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) - un sistema laser per il legame dei tessuti molli. Questo sistema innovativo include caratteristiche che rendono la saldatura laser adatta all'uso clinico. Il sistema Seraffix è composto da un dispositivo laser CO2, un dispositivo di presa di proprietà (morsetti) e un agente di saldatura (albumina umana).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Afula, Israele
- Haemek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschio/femmina 18-60.
- Il soggetto è programmato per un intervento di colecistectomia laparoscopica.
- Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dello screening.
- Sanguinamento, coagulazione e/o disturbi della coagulazione.
- Diabete mellito: IDDM o NIDDM.
- HIV positivo o qualsiasi altro disturbo immunosoppressivo.
- Insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/dl).
- Malattie o condizioni infiammatorie e/o allergiche della pelle: psoriasi, eczema o dermatite.
- Qualsiasi infezione concomitante - virale o batterica.
- Abuso di droghe.
- Uso di steroidi.
- Infezione/ascesso/dolore nell'area bersaglio del trattamento.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di cicatrici cheloidee.
- Uso di aspirina o antiossidanti
- Il soggetto soffre di estrema debolezza generale.
- Il soggetto si oppone al protocollo dello studio.
- Disturbo cognitivo o psichiatrico noto
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
- Obiezione del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: UN
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saldatura laser per ferite dei tessuti molli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio sarà stabilire la sicurezza dell'uso del sistema Seraffix per il legame dei tessuti e la chiusura delle ferite. La sicurezza sarà stabilita dalla scarsità di eventi avversi gravi ed eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Reintervento: un soggetto ottiene un successo (1) se non ha avuto nessun reintervento entro 3 mesi; altrimenti gli viene assegnato un fallimento (0). 2. Deiscenza della ferita di almeno il 50% della lunghezza della ferita:
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ossama Hatoum, Dr., HaEmek Medical Center, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SF-01
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