Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved at bruge Seraffix LTB - (Laser Tissue Bonding) System
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dermatologiske sår kan lukkes ved en række forskellige metoder. Valget af en bestemt lukketeknik bør baseres på patienten, såret, vævskarakteristika og anatomisk placering. Formålet med disse lukkemetoder er en tilnærmelse af sårlæberne, indtil det regenererede væv når en fase, hvor det lukkes og kan opretholde de daglige trækkræfter.
Der bruges flere metoder til sårlukning, såsom suturer, hæfteklammer, tape, vævsklæbemidler og laserenergi. Der har været to grundlæggende tilgange til laserassisteret binding af væv:
- Lasersvejsning - opvarmning af de tilnærmede kanter af snit i væv med en laserstråle;
- Laserlodning - påføring af et biologisk loddemiddel på de tilnærmede kanter og opvarmning af loddemetal (og det underliggende væv).
Seraffix har udviklet Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) System - et lasersystem til binding af blødt væv. Dette innovative system indeholder funktioner, der gør laserlodning velegnet til klinisk brug. Seraffix-systemet er sammensat af CO2-laser-enhed, propriety grip-enhed (Clamps) og loddemiddel (Human Albumin).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde 18-60 år.
- Personen er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi.
- Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screening.
- Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening.
- Blødning, koagulation og/eller koagulationsforstyrrelser.
- Diabetes mellitus: IDDM eller NIDDM.
- HIV-positiv eller enhver anden immunsuppressiv lidelse.
- Nyresvigt (serumkreatinin >2,0 mg/dl).
- Inflammatoriske og/eller allergiske sygdomme eller hudtilstand: Psoriasis, eksem eller dermatitis.
- Enhver samtidig infektion - viral eller bakteriel.
- Stofmisbrug.
- Brug af steroider.
- Infektion / byld / smerter i behandlingsmålområdet.
- Graviditet eller amning.
- Historie om keloid ardannelse.
- Brug af aspirin eller antioxidanter
- Emnet lider af ekstrem generel svaghed.
- Genstand for undersøgelsesprotokollen.
- Kendt kognitiv eller psykiatrisk lidelse
- Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Læge indsigelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
|
laserlodning til bløddelssår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være at fastslå sikkerheden ved at bruge Seraffix-systemet til vævsbinding og sårlukning. Sikkerheden vil blive etableret ved mangel på alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Re-intervention: En forsøgsperson opnår en succes (1), hvis han havde ingen re-intervention efter 3 måneder; ellers får han en fiasko (0). 2. Sårskive på mindst 50 % af sårlængden:
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ossama Hatoum, Dr., HaEmek Medical Center, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SF-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .