Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Seraffix LTB-Systems (Laser Tissue Bonding).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dermatologische Wunden können durch eine Vielzahl von Verfahren verschlossen werden. Die Wahl einer bestimmten Verschlusstechnik sollte auf dem Patienten, der Wunde, den Gewebeeigenschaften und der anatomischen Lage basieren. Der Zweck dieser Verschlussmethoden ist eine Annäherung der Wundlippen, bis das regenerierte Gewebe eine Phase erreicht, in der es geschlossen ist und den täglichen Zugkräften standhalten kann.
Für den Wundverschluss werden verschiedene Methoden wie Nähte, Klammern, Klebebänder, Gewebekleber und Laserenergie verwendet. Es gab zwei grundlegende Ansätze für das laserunterstützte Verbinden von Geweben:
- Laserschweißen – Erhitzen der angenäherten Schnittkanten in Geweben durch einen Laserstrahl;
- Laserlöten – Aufbringen eines biologischen Lötmittels auf die angenäherten Kanten und Erhitzen des Lötmittels (und des darunter liegenden Gewebes).
Seraffix hat das Seraffix LTB (Laser Tissue Bonding) System entwickelt – ein Lasersystem zum Bonden von Weichgewebe. Dieses innovative System enthält Funktionen, die das Laserlöten für den klinischen Einsatz geeignet machen. Das Serafix-System besteht aus einem CO2-Lasergerät, einem proprietären Griffgerät (Klemmen) und einem Lötmittel (Human Albumin).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann/Frau im Alter von 18-60.
- Das Subjekt ist für eine laparoskopische Cholezystektomie geplant.
- Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
- Akute Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings intravenöse Antibiotika erfordert.
- Blutungs-, Gerinnungs- und/oder Gerinnungsstörungen.
- Diabetes mellitus: IDDM oder NIDDM.
- HIV-positiv oder eine andere immunsuppressive Störung.
- Nierenversagen (Serumkreatinin >2,0 mg/dl).
- Entzündliche und/oder allergische Erkrankungen oder Hautzustände: Psoriasis, Ekzem oder Dermatitis.
- Jede begleitende Infektion - viral oder bakteriell.
- Drogenmissbrauch.
- Verwendung von Steroiden.
- Infektion / Abszess / Schmerz im Zielbereich der Behandlung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Geschichte der Keloidnarben.
- Verwendung von Aspirin oder Antioxidantien
- Das Subjekt leidet unter extremer allgemeiner Schwäche.
- Der Proband widerspricht dem Studienprotokoll.
- Bekannte kognitive oder psychiatrische Störung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Einspruch des Arztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
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Laserlöten für Weichteilwunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Studienendpunkt wird darin bestehen, die Sicherheit der Verwendung des Serafix-Systems für die Gewebebindung und den Wundverschluss zu ermitteln. Die Sicherheit wird durch den Mangel an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen hergestellt.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Re-Intervention: Ein Proband wird als erfolgreich gewertet (1), wenn er nach 3 Monaten keine Re-Intervention hatte; andernfalls wird er als Fehlschlag (0) gewertet. 2. Wunddehiszenz von mindestens 50 % der Wundlänge:
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ossama Hatoum, Dr., HaEmek Medical Center, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SF-01
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Klinische Studien zur Serafix LTB
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SeraffixBeendetDehiszenz, OperationswundeIsrael
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University Hospital Schleswig-HolsteinUnbekanntGrundkenntnisse der minimalinvasiven ChirurgieDeutschland
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossen