- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00532051
Výpočet výkonu nitrooční čočky po laserové refrakční chirurgii na základě optické koherentní tomografie (OCT IOL)
Vedení léčby předních očních chorob pomocí optické koherentní tomografie
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je využití technologie velmi vysokorychlostní optické koherentní tomografie (OCT) k vedení chirurgické léčby onemocnění rohovky. OCT je dobře známé pro své vynikající rozlišení, ale až donedávna nemělo dostatečnou rychlost k zachycení tvaru rohovky kvůli pohybu oka během skenování OCT. Vývoj technologie Fourier-domain (FD) OCT umožnil potřebnou rychlost.
Cílem tohoto projektu je vyvinout metody pro zobrazování rohovky systémem FD-OCT, které budou přesně měřit tvar rohovky a využívat tyto informace k vedení operace. Operace katarakty u pacientů s předchozí laserovou korekcí zraku často vede k významné krátkozrakosti nebo dalekozrakosti, což je problém, který lze vyřešit použitím přesnějšího vzorce pro výběr výkonu nitrooční čočky založeného na měření lomu rohovky pomocí OCT.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je o zobrazovací metodě zvané optická koherentní tomografie (OCT), která poskytuje detailní průřezové (vrstvené) pohledy na struktury v oku. Systém OCT skenuje paprsek světla přes oko, aby pořídil snímek. OCT poskytuje detailnější obraz než jiné zobrazovací metody oka, jako je ultrazvuk, CT scan (počítačová tomografie) a MRI (magnetická rezonance). OCT zobrazení se navíc nedotýká oka. OCT se rutinně používá při zobrazování struktur v zadní části oka (sítnice) a rohovce. Tato studie využívá vysokorychlostní OCT systémy schválené FDA. Navrhovaný výzkumný plán je kombinací klinických studií a vývoje softwaru, který má být prováděn synergicky. Klinické studie poskytnou OCT snímky pro vývoj a testování softwaru pro zpracování obrazu. Software pro zpracování obrazu bude poskytovat automatizované měření anatomických parametrů nezbytných pro klinické použití.
Extrakce šedého zákalu a implantace IOL je nejběžnější oční operací. Výkon implantátu IOL se vypočítá ze 2 měření: axiální délky oka (AL) a keratometrického výkonu (K). Holladay II vzorec také používá vnější průměr rohovky ("bílá k bílé" nebo WTW) a hloubku přední komory (ACD). Tyto vzorce fungují dobře (±0,5D) u normálních očí. Tyto vzorce však mohou vést ke zkresleným a nepředvídatelným refrakčním výsledkům u očí, které měly refrakční chirurgické postupy, jako je LASIK, PRK a RK. S velkým počtem pacientů, kteří každoročně podstupují refrakční operace, je problém stále závažnější.
Konvenční vzorce IOL selhávají, protože několik inherentních předpokladů již neplatí v oku, které mělo refrakční operaci. Tyto předpoklady jsou: 1) Síla lomu rohovky je jednotná. 2) Přední a zadní mohutnost rohovky má pevný vztah, takže celkovou lomivost rohovky lze vypočítat z přední keratometrie (nebo topografie) pomocí keratometrického indexu. 3) Polohu IOL lze předpovědět pomocí K s nebo bez dalších informací, jako jsou WTW a ACD.
V porovnání se zadním zakřivením se přední zakřivení stává plošším po myopické korekci a strmějším po hypermetropické korekci pomocí LASIK nebo PRK. K přizpůsobení konvenčních vzorců IOL této situaci používá většina chirurgů přelomení tuhé kontaktní čočky k výpočtu "efektivního K." Přesnost refrakce u pacientů s kataraktou je však špatná kvůli špatnému vidění. Alternativně lze použít historickou metodu pro výpočet efektivního K z hodnot před refrakční operací. Tato měření však již často nejsou k dispozici. Pokud uplynulo mnoho let, historická hodnota již nemusí přesně odrážet současný tvar rohovky.
Axiální poloha nitrooční čočky je určena polohami čočkových zonul a pouzdra, což zase souvisí se zakřivením rohovky (K) u normálního oka. Plochější rohovka (nižší K) je obvykle spojena s větším předním segmentem, kde je čočkový aparát umístěn více vzadu. Složitější model, který také používá samostatně měřený průměr rohovky od bílé do bílé, může být ještě přesnější. U očí po refrakční operaci je však K změněno a již nemá normální vztah k velikosti oka. Jedním ze způsobů, jak to obejít, je vstoupit do pre-refrakční chirurgie K. Tyto historické informace však nejsou vždy dostupné. Domníváme se, že lepším řešením by bylo použít zcela odlišný přístup, který na výše uvedených 3 předpokladech vůbec nezávisí. Protože OCT může samostatně měřit přední a zadní povrch rohovky a rozměry AC a čočky, věříme, že má potenciál stát se základem mnohem lepšího vzorce pro výpočet IOL.
Dříve jsme vyvinuli metodu pro měření zakřivení předního i zadního povrchu rohovky a získali přesnější měření výkonu rohovky než konvenční keratometrie, která měří pouze přední povrch. To bylo základem vzorce nitrooční čočky (IOL) na bázi OCT, který vykazoval lepší výsledky než jiné vzorce pro postmyopickou operaci katarakty LASIK. Tento vzorec byl však pouze na stejné úrovni jako nejlepší vzorce založené na regresi u očí s předchozí hypermetropickou LASIK nebo radiální keratektomií (RK), protože chyba predikce polohy IOL a aberace rohovky vyššího řádu v těchto případech omezovaly přesnost optických výpočtů. Navrhujeme zlepšit predikci polohy nitrooční čočky pomocí dálkového OCT, které dokáže zobrazit celé přední oko a přesně změřit ekvatoriální polohu čočky. Navrhujeme přesněji určit výkon rohovky v přítomnosti vysoké aberace vyvinutím technik sledování paprsků založených na ultravysokorychlostním OCT mapování povrchů rohovky. Společně by tyto nové metody měly zlepšit výběr IOL a refrakční výsledek pro všechny typy očí. Kromě toho vyvineme nový vzorec torické IOL na bázi OCT, který zohlední zadní rohovkový astigmatismus, který je v konvenční keratometrii ignorován.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denny Romfh, OD
- Telefonní číslo: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Humberto Martinez, COT
- Telefonní číslo: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Denny Romfh, OD
- Telefonní číslo: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonní číslo: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Huang, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Afshan Nanji, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Stutzman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Li, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ellen Davis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seema Gupta, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou pacienti hledající operaci šedého zákalu s implantací monofokálních IOL (včetně torických IOL), ale ne multifokálních nebo akomodativních IOL.
- Subjekty budou mít postlaserovou korekci zraku (LVC), jako je předchozí LASIK, PRK, laserová subepiteliální keratektomie (LASEK), epi-LASIK (povrchová laserová ablace pod epiteliální chlopní vytvořenou mikrokeratomem) nebo RK. Skupina po LVC bude rozdělena na ty, kteří mají předchozí hypermetropickou LVC, a ty, kteří mají předchozí myopickou LVC.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení.
- Neschopnost zavázat se k požadovaným návštěvám k dokončení studie.
- Oči se souběžným šedým zákalem, onemocněním sítnice, glaukomem nebo jinými očními stavy, které mohou omezovat zrakový výsledek po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce výkonu IOL (základní návštěva)
Časové okno: Zápis do studia
|
Subjekty budou hodnoceny při zápisu do studie a bude provedena předpověď nejvhodnějšího výkonu IOL.
Předpokládaná síla IOL bude měřena v dioptriích.
|
Zápis do studia
|
|
Chyba predikce výkonu IOL (pooperační návštěva)
Časové okno: Nejpozději 6 měsíců po operaci šedého zákalu.
|
Subjekty budou hodnoceny nejpozději 6 měsíců po operaci katarakty, aby se posoudila přesnost predikce výkonu IOL při základní návštěvě.
Chyba výkonu IOL bude měřena v dioptriích.
|
Nejpozději 6 měsíců po operaci šedého zákalu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB #00006612-IOL
- 7R01EY018184-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .