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基于光学相干断层扫描的激光屈光手术后人工晶状体度数计算 (OCT IOL)

2024年2月8日 更新者:David Huang、Oregon Health and Science University

光学相干断层扫描技术指导前眼疾病的治疗

该项目的长期目标是利用超高速光学相干断层扫描 (OCT) 技术指导角膜疾病的手术治疗。 OCT 以其精细的分辨率而闻名,但直到最近,由于 OCT 扫描期间的眼球运动,它还没有足够的速度来捕捉角膜的形状。 傅里叶域 (FD) OCT 技术的发展使必要的速度成为可能。

该项目的目标是开发使用 FD-OCT 系统对角膜进行成像的方法,该系统将精确测量角膜形状并使用此信息来指导手术。 先前进行过激光视力矫正的患者的白内障手术通常会导致严重的近视或远视,这个问题可以通过使用基于 OCT 角膜屈光力测量的更准确的人工晶状体屈光度选择公式来解决。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是关于一种称为光学相干断层扫描 (OCT) 的成像方法,它提供了眼睛结构的详细横截面(分层)视图。 OCT 系统扫描一束光穿过眼睛以拍照。 OCT 提供比其他眼睛成像方法(例如超声波、CT 扫描(计算机断层扫描)和 MRI(磁共振成像))更详细的图像。 此外,OCT 成像不接触眼睛。 OCT 通常用于眼睛后部(视网膜)和角膜的成像结构。 本研究使用经 FDA 批准的高速 OCT 系统。 拟议的研究计划是临床研究和软件开发的结合,将协同进行。 临床研究将为图像处理软件开发和测试提供 OCT 图像。 图像处理软件将提供临床使用所必需的解剖参数的自动测量。

白内障摘除和人工晶状体植入术是最常见的眼科手术。 IOL 植入物的度数是根据 2 个测量值计算得出的:眼轴长度 (AL) 和角膜曲率 (K)。 Holladay II 公式还使用角膜外径(“白到白”或 WTW)和前房深度 (ACD)。 这些公式在正常眼睛中效果很好 (±0.5D)。 然而,这些公式可能会在接受过 LASIK、PRK 和 RK 等屈光手术的眼睛中导致有偏差和不可预测的屈光结果。 随着每年有大量患者接受屈光手术,问题变得越来越严重。

传统的 IOL 公式失败了,因为一些固有的假设在进行了屈光手术的眼睛中不再成立。 这些假设是: 1) 角膜屈光力是均匀的。 2) 前后角膜屈光力具有固定关系,因此可以使用角膜曲率指数从前角膜曲率测量(或地形图)计算出整体角膜屈光力。 3) IOL 的位置可以通过 K 预测,有或没有附加信息,如 WTW 和 ACD。

相对于后曲率,近视矫正后前曲率变平,LASIK或PRK远视矫正后前曲率变陡。 为了使传统的 IOL 公式适应这种情况,大多数外科医生使用刚性隐形眼镜过度折射来计算“有效 K”。 然而,白内障患者由于视力不佳,屈光度数的准确性较差。 或者,可以使用历史方法从屈光手术前值计算有效 K。 但是,这些测量值通常不再可用。 如果多年过去,历史价值可能不再准确反映当前角膜的形状。

IOL 的轴向位置由晶状体小带和囊的位置决定,而晶状体小带和囊又与正常眼的角膜曲率 (K) 相关。 较平坦的角膜(较低的 K)通常与较大的眼前节相关联,其中晶状体装置位于更靠后的位置。 一个更复杂的模型也使用单独测量的白色到白色角膜直径可能会更准确。 然而,在屈光手术后的眼睛中,K 发生了变化,与眼睛大小不再具有正常关系。 解决这个问题的一种方法是进入预屈光手术 K。 但是,此历史信息并不总是可用的。 我们认为更好的解决方案是使用完全不同的方法,完全不依赖于上述 3 个假设。 由于 OCT 可以分别测量角膜前表面和后表面以及 AC 和晶状体尺寸,我们相信它有可能成为更好的 IOL 计算公式的基础。

以前我们开发了一种方法来测量前角膜和后角膜表面曲率,并获得比仅测量前表面的传统角膜曲率测量法更准确的角膜屈光度测量值。 这是基于 OCT 的人工晶状体 (IOL) 公式的基础,该公式显示出比其他近视 LASIK 白内障手术公式更好的结果。 然而,该公式仅与先前远视 LASIK 或径向角膜切除术 (RK) 眼中基于回归的最佳公式相当,因为在这些情况下 IOL 位置预测误差和高阶角膜像差限制了光学计算的准确性。 我们建议通过使用可以对整个前眼成像并准确测量晶状体赤道位置的远程 OCT 来改进 IOL 位置预测。 我们建议通过开发基于角膜表面超高速 OCT 映射的光线追踪技术,在存在高像差的情况下更准确地确定角膜度数。 总之,这些新方法应该改善所有类型眼睛的 IOL 选择和屈光结果。 此外,我们将开发一种新的基于 OCT 的复曲面 IOL 公式,该公式考虑了传统角膜曲率测量中忽略的后角膜散光。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

690

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Denny Romfh, OD
  • 电话号码:503-494-4351
  • 邮箱romfhd@ohsu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Humberto Martinez, COT
  • 电话号码:503-494-7712
  • 邮箱martinhu@ohsu.edu

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Huang, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Afshan Nanji, MD
        • 副研究员:
          • Richard Stutzman, MD
        • 副研究员:
          • Yan Li, PhD
        • 副研究员:
          • Ellen Davis, MD
        • 副研究员:
          • Seema Gupta, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

寻求植入单焦点 IOL(包括复曲面 IOL)而非多焦点或调节性 IOL 的白内障手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 受试者将是寻求植入单焦点 IOL(包括复曲面 IOL)而非多焦点或调节性 IOL 的白内障手术的患者。
  • 受试者将进行过激光视力矫正 (LVC),例如之前的 LASIK、PRK、激光上皮下角膜切除术 (LASEK)、epi-LASIK(在微型角膜刀创建的上皮瓣下进行表面激光消融)或 RK。 后 LVC 组将细分为既往有远视 LVC 和既往有近视 LVC 的患者。

排除标准:

  • 无法给予知情同意。
  • 无法为 OCT 成像保持稳定的固定。
  • 无法承诺完成研究所需的访问。
  • 患有并发白内障、视网膜疾病、青光眼或其他可能限制手术后视力结果的眼部疾病的眼睛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IOL 度数预测(基线访视)
大体时间:学习招生
将在研究登记时评估受试者,并预测最合适的 IOL 度数。 预测的 IOL 度数将以屈光度为单位进行测量。
学习招生
IOL 度数预测误差(术后回访)
大体时间:不迟于白内障手术后 6 个月。
将在白内障手术后不迟于 6 个月内对受试者进行评估,以评估基线访视时 IOL 屈光度预测的准确性。 IOL 度数误差将以屈光度测量。
不迟于白内障手术后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Huang, MD, PhD、Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月18日

首次发布 (估计的)

2007年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OHSU IRB #00006612-IOL
  • 7R01EY018184-04 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OCT 测量的临床试验

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