- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00532051
Berechnung der Intraokularlinsenstärke nach laserrefraktiver Chirurgie basierend auf optischer Kohärenztomographie (OCT IOL)
Anleitung zur Behandlung von Erkrankungen des vorderen Auges mit optischer Kohärenztomographie
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Hochgeschwindigkeitstechnologie der optischen Kohärenztomographie (OCT) zur Führung chirurgischer Behandlungen von Hornhauterkrankungen einzusetzen. OCT ist bekannt für seine hervorragende Auflösung, aber bis vor kurzem hatte es aufgrund der Augenbewegung während des OCT-Scannens keine ausreichende Geschwindigkeit, um die Form der Hornhaut zu erfassen. Die Entwicklung der OCT-Technologie im Fourier-Bereich (FD) hat die erforderliche Geschwindigkeit ermöglicht.
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Verfahren zur Abbildung der Hornhaut mit einem FD-OCT-System, das die Hornhautform präzise misst und diese Informationen zur Steuerung der Operation verwendet. Kataraktoperationen bei Patienten mit vorheriger Augenlaserkorrektur führen oft zu erheblicher Kurz- oder Weitsichtigkeit, ein Problem, das durch die Verwendung einer genaueren Auswahlformel für die Intraokularlinsenstärke gelöst werden könnte, die auf der Messung der Hornhautbrechkraft mit OCT basiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie geht es um ein bildgebendes Verfahren namens Optische Kohärenztomographie (OCT), das detaillierte Querschnittsansichten (Schichtansichten) von Strukturen im Auge liefert. Das OCT-System scannt einen Lichtstrahl über das Auge, um ein Bild aufzunehmen. Die OCT liefert ein detaillierteres Bild als andere bildgebende Verfahren des Auges wie Ultraschall, CT (Computertomographie) und MRT (Magnetresonanztomographie). Außerdem berührt die OCT-Bildgebung das Auge nicht. OCT wird routinemäßig zur Abbildung von Strukturen im Augenhintergrund (Retina) und Hornhaut eingesetzt. Diese Studie verwendet von der FDA zugelassene Hochgeschwindigkeits-OCT-Systeme. Der vorgeschlagene Forschungsplan ist eine Kombination aus klinischen Studien und Softwareentwicklung, die synergetisch durchgeführt werden soll. Klinische Studien werden OCT-Bilder für die Entwicklung und Erprobung von Bildverarbeitungssoftware liefern. Die Bildverarbeitungssoftware bietet eine automatisierte Messung anatomischer Parameter, die für den klinischen Einsatz unerlässlich sind.
Kataraktextraktion und IOL-Implantation sind die häufigsten Augenoperationen. Die Stärke des IOL-Implantats wird aus 2 Messungen berechnet: der axialen Augenlänge (AL) und der keratometrischen Stärke (K). Die Holladay-II-Formel verwendet auch den äußeren Hornhautdurchmesser ("white-to-white" oder WTW) und die Vorderkammertiefe (ACD). Diese Formeln funktionieren gut (±0,5 D) in normalen Augen. Diese Formeln können jedoch zu verzerrten und unvorhersehbaren refraktiven Ergebnissen bei Augen führen, bei denen refraktive chirurgische Eingriffe wie LASIK, PRK und RK durchgeführt wurden. Mit einer großen Anzahl von Patienten, die sich jedes Jahr einer refraktiven Operation unterziehen, wird das Problem immer schwerwiegender.
Die herkömmlichen IOL-Formeln versagen, weil mehrere inhärente Annahmen in dem Auge, das einer refraktiven Operation unterzogen wurde, nicht mehr zutreffen. Diese Annahmen sind: 1) Die Brechkraft der Hornhaut ist gleichförmig. 2) Die vordere und hintere Hornhautbrechkraft hat eine feste Beziehung, so dass die gesamte Hornhautbrechkraft aus der vorderen Keratometrie (oder Topographie) unter Verwendung des keratometrischen Index berechnet werden kann. 3) Die Position der IOL kann durch K mit oder ohne zusätzliche Informationen wie WTW und ACD vorhergesagt werden.
Relativ zur hinteren Krümmung wird die vordere Krümmung nach myoper Korrektur flacher und nach hyperoper Korrektur mit LASIK oder PRK steiler. Um die herkömmlichen IOL-Formeln an diese Situation anzupassen, verwenden die meisten Chirurgen eine starre Kontaktlinsen-Überbrechung, um ein "effektives K" zu berechnen. Die Genauigkeit der Refraktion bei Kataraktpatienten ist jedoch aufgrund des schlechten Sehvermögens schlecht. Alternativ könnte man ein historisches Verfahren verwenden, um das effektive K aus den Werten vor der refraktiven Operation zu berechnen. Diese Messungen sind jedoch oft nicht mehr verfügbar. Wenn viele Jahre vergangen sind, spiegelt der historische Wert möglicherweise nicht mehr genau die aktuelle Form der Hornhaut wider.
Die axiale Position der IOL wird durch die Positionen der Linsenzonen und der Kapsel bestimmt, die wiederum mit der Hornhautkrümmung (K) im normalen Auge in Beziehung stehen. Eine flachere Hornhaut (niedrigeres K) ist normalerweise mit einem größeren vorderen Segment verbunden, in dem sich der Linsenapparat weiter hinten befindet. Ein komplexeres Modell, das auch einen separat gemessenen Weiß-zu-Weiß-Hornhautdurchmesser verwendet, kann sogar noch genauer sein. In Augen nach refraktiver Chirurgie ist K jedoch verändert und hat nicht mehr die normale Beziehung zur Größe des Auges. Eine Möglichkeit, dies zu umgehen, ist der Eintritt in die prärefraktive Chirurgie K. Diese historischen Informationen sind jedoch nicht immer verfügbar. Wir glauben, dass eine bessere Lösung darin bestünde, einen völlig anderen Ansatz zu verwenden, der überhaupt nicht von den drei oben genannten Annahmen abhängt. Da OCT die Vorder- und Hinterfläche der Hornhaut sowie die AC- und Linsenabmessungen separat messen kann, glauben wir, dass es das Potenzial hat, die Grundlage einer viel besseren IOL-Berechnungsformel zu sein.
Zuvor haben wir eine Methode entwickelt, um sowohl die Krümmung der vorderen als auch der hinteren Hornhautoberfläche zu messen und genauere Messungen der Hornhautstärke zu erhalten als die herkömmliche Keratometrie, die nur die vordere Oberfläche misst. Dies war die Grundlage einer OCT-basierten Formel für Intraokularlinsen (IOL), die bessere Ergebnisse als andere Formeln für die postmyopische LASIK-Kataraktoperation zeigte. Diese Formel war jedoch nur bei Augen mit vorheriger hyperoper LASIK oder radialer Keratektomie (RK) mit den besten regressionsbasierten Formeln vergleichbar, da der Vorhersagefehler der IOL-Position und die Hornhautaberration höherer Ordnung die Genauigkeit der optischen Berechnungen in diesen Fällen einschränkten. Wir schlagen vor, die Vorhersage der IOL-Position zu verbessern, indem wir das OCT mit großer Reichweite verwenden, das das gesamte vordere Auge abbilden und die äquatoriale Position der Linse genau messen kann. Wir schlagen vor, die Hornhautstärke bei hoher Aberration genauer zu bestimmen, indem wir Raytracing-Techniken entwickeln, die auf ultraschneller OCT-Kartierung von Hornhautoberflächen basieren. Zusammen sollten diese neuen Methoden die IOL-Auswahl und das refraktive Ergebnis für alle Augentypen verbessern. Darüber hinaus werden wir eine neue OCT-basierte torische IOL-Formel entwickeln, die den in der konventionellen Keratometrie vernachlässigten hinteren Hornhautastigmatismus berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denny Romfh, OD
- Telefonnummer: 503-494-4351
- E-Mail: romfhd@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Humberto Martinez, COT
- Telefonnummer: 503-494-7712
- E-Mail: martinhu@ohsu.edu
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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Kontakt:
- Denny Romfh, OD
- Telefonnummer: 503-494-4351
- E-Mail: romfhd@ohsu.edu
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Kontakt:
- Humberto Martinez, COT
- Telefonnummer: 503-494-7712
- E-Mail: martinhu@ohsu.edu
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Hauptermittler:
- David Huang, MD, PhD
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Unterermittler:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
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Unterermittler:
- Afshan Nanji, MD
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Unterermittler:
- Richard Stutzman, MD
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Unterermittler:
- Yan Li, PhD
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Unterermittler:
- Ellen Davis, MD
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Unterermittler:
- Seema Gupta, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden Patienten sein, die eine Kataraktoperation mit Implantation monofokaler IOLs (einschließlich torischer IOLs), aber nicht multifokaler oder akkommodativer IOLs anstreben.
- Die Probanden haben eine Post-Laser-Sehkorrektur (LVC) wie vorherige LASIK, PRK, Laser-subepitheliale Keratektomie (LASEK), Epi-LASIK (Oberflächenlaserablation unter einem durch Mikrokeratome erzeugten Epithellappen) oder RK. Die Post-LVC-Gruppe wird in diejenigen unterteilt, die eine frühere hyperope LVC hatten, und diejenigen, die eine frühere myope LVC hatten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten.
- Unfähigkeit, sich zu den erforderlichen Besuchen zu verpflichten, um die Studie abzuschließen.
- Augen mit gleichzeitigem Katarakt, Netzhauterkrankungen, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen, die das Sehergebnis nach der Operation einschränken können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage der IOL-Stärke (Baseline-Besuch)
Zeitfenster: Studieneinschreibung
|
Die Probanden werden bei der Aufnahme in die Studie bewertet und es wird eine Vorhersage über die am besten geeignete IOL-Stärke getroffen.
Die vorhergesagte IOL-Stärke wird in Dioptrien gemessen.
|
Studieneinschreibung
|
Vorhersagefehler der IOL-Stärke (postoperativer Besuch)
Zeitfenster: Spätestens 6 Monate nach der Kataraktoperation.
|
Die Probanden werden spätestens 6 Monate nach der Kataraktoperation untersucht, um die Genauigkeit der IOL-Stärkevorhersage beim Baseline-Besuch zu beurteilen.
Der IOL-Stärkenfehler wird in Dioptrien gemessen.
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Spätestens 6 Monate nach der Kataraktoperation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Huang, MD, PhD, Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU IRB #00006612-IOL
- 7R01EY018184-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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