- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00534690
Does PEP Compensate the Reduction of Tidal Volume During One Lung Ventilation? (REVOLU)
Lowering VT and Increasing PEP During One-Lung Ventilation (OLV), Impact on Oxygenation
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Approval Status: Approved Approval Number: 2007-06 Board Name: CPP Sud Ouest et Outre-Mer 3 Board Affiliation: French Ministry of Health (DGS) Phone: Email: cpp.soom3@orange.fr No France: Afssaps - French Health Products Safety Agency
During general anesthesia, airway closure and the formation of atelectasis impair oxygenation. During one-lung ventilation, large tidal volumes are used to resume atelectasis with a risk of regional over distension and Ventilator-Induced Lung Injury (VILI). The reduction in TV should reduce the occurrence of VILI but lead to a consistent alveolar derecruitment. This harmful effect may be counteracted by PEP. We, therefore, study the impact on oxygenation, of increasing PEP during OLV, in order to maintain alveolar recruitment when TV is reduced.
A recent study reported that mechanical ventilation with large intraoperative TV is associated with an increased risk of post-pneumonectomy respiratory failure. Indeed, large TV during OLV may lead to Ventilator-Induced Lung Injury (VILI) with the creation of alveolar stretch injury and the development of permeability pulmonary edema. The reduction in TV should reduce the occurrence of VILI but lead to a consistent alveolar derecruitment. This harmful effect may be counteracted by PEP. Therefore, once TV is reduced, PEP may play a key role in minimizing lung collapse and preventing lung units from repeated opening and collapse phases. Such "protective" ventilatory strategy may be proposed if it does not lead to hypoxemia during exclusion. We, therefore, study the impact on oxygenation, of increasing PEP in order to maintain recruitment, keeping Pplat constant when TV is reduced. We will compare, in each patient without severe pulmonary obstructive disease (FEV1 and FEV1 /CV > 70%), two strategies of ventilation with two different levels of TV and PEP, but keeping the same Pplat :
After induction of anesthesia, fiberoptic bronchoscopy confirms the correct position of the tube. Anesthesia is maintained with sevoflurane with a BIS® objective between 45 and 55. Boluses of sufentanyl and cisatracurium are done when clinically necessary. Patients are ventilated in VCV with a ZEUS® respiratory device (Dragger, Germany). Before incision, patients are switched to one-lung ventilation in the lateral position. The tidal volume (TV) is 8 ml/kg of ideal body weight, with a maximal plateau pressure limited to 32 cm H2O. The ventilatory frequency is adjusted in order to maintain end tidal concentrations of carbon dioxide (PetCO2) between 30 to 35 mmHg. 5 cmH2O of positive end expiratory pressure (PEP) is used, and the inspired oxygen fraction is adjusted in order to maintain the pulse oxymetry above 95%. During OLV, if SpO2 decreases to less than 90% with 100% of inspired oxygen fraction, surgery is temporarily stopped to resume two lungs ventilation until SpO2 recover at least 95%. If necessary, a continuous positive airway pressure (CPAP) with 5 cm H2O of oxygen is maintained to provide the non dependent lung. Datas are recorded when the chest is opened. The alveolar pressures and the inspiratory and expiratory flow time curves are monitored. After a period of 15 min, the two strategies are compared in a random order :
- TV of 8 ml/kg of ideal body weight and a PEP of 5 cmH2O during 10 minutes
- TV of 5 ml/kg and a PEP level in order to keep the same plateau pressure during 10 minutes.
Arterial blood gases are measured after 10 minutes using each strategy and before any vessels are ligated. The occurrence of PEPi is detected on the expiratory flow time curve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Département d'Anesthésie-Réanimation II, Groupe Hospitalier Sud, CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age> 18 years
- Open-chest thoracotomy for pulmonary resection
- oral consent
Exclusion Criteria:
- Severe obstructive disease (FEV1 or FEV1 /CV < 70%)
- Patient who don't tolerate a one-lung ventilation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
|
Low Vt, High PEP
|
|
Jiný: 2
|
High Vt, low PEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PaO2/FiO2 after 10 minutes of each strategy
Časové okno: 15 minutes after selective intubation and 10 minutes after the beginning of each ventilation type.
|
15 minutes after selective intubation and 10 minutes after the beginning of each ventilation type.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Occurrence of intrinsic PEP.
Časové okno: Peroperative period
|
Peroperative period
|
|
Haemodynamic side effects: decrease of more than 20% of the arterial systolic blood pressure
Časové okno: peroperative period
|
peroperative period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadrien ROZE, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Paul PEREZ, Dr, University Hospital (USMR), Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Schultz MJ, Haitsma JJ, Slutsky AS, Gajic O. What tidal volumes should be used in patients without acute lung injury? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1226-31. doi: 10.1097/01.anes.0000267607.25011.e8.
- Gothard J. Lung injury after thoracic surgery and one-lung ventilation. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Feb;19(1):5-10. doi: 10.1097/01.aco.0000192783.40021.c1.
- Slinger P. Pro: low tidal volume is indicated during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2006 Aug;103(2):268-70. doi: 10.1213/01.ane.0000223701.24874.c8. No abstract available.
- Senturk M. New concepts of the management of one-lung ventilation. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Feb;19(1):1-4. doi: 10.1097/01.aco.0000192778.17151.2c.
- Michelet P, D'Journo XB, Roch A, Doddoli C, Marin V, Papazian L, Decamps I, Bregeon F, Thomas P, Auffray JP. Protective ventilation influences systemic inflammation after esophagectomy: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):911-9. doi: 10.1097/00000542-200611000-00011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2007/06
- 2007-A00500-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na One-Lung ventilation
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království