Otevřená studie o použití minocyklinu v léčbě astmatu
9. března 2020 aktualizováno: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center
Otevřená studie o použití minocyklinu jako protizánětlivého činidla při léčbě astmatu
Tetracyklin minocyklin má kromě svých protiinfekčních vlastností i protizánětlivé vlastnosti, které mohou být užitečné při léčbě astmatu.
Tato studie hodnotí přínos minocyklinu jako doplňkové léčby u dospělých s astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Dospělým astmatikům (ve věku 18 až 75 let) s anamnézou středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu se podávají minocyklinové tobolky jako doplňková léčba k léčbě astmatu.
Léčba je na jeden rok.
Dávkování začíná dávkou 150 mg dvakrát denně a může se každých osm týdnů zvyšovat o 50 mg dvakrát denně až na maximum 250 mg dvakrát denně.
To odpovídá toleranci pacienta, protože minocyklin může způsobit závratě a žaludeční nevolnosti, stejně jako účinky jaterních enzymů. Pacienti podstupují rutinní vyšetření toxicity krve každé dva měsíce, kdy se provádí spirometrie Kritéria vyloučení: těhotné ženy (adekvátní antikoncepce nařízená) předchozí anamnéza přecitlivělosti na tetracykliny, chronické onemocnění jater Výsledná opatření: zlepšení FEV1 a dalších spirometrických parametrů, snížení potřeby perorálních steroidů, změna celkového sérového IgE, zlepšení kvality života
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 až 75 let)
- Mírné až těžké astma
- Anamnéza nebo současné užívání perorálních steroidů ke kontrole atopie astmatu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: minocyklin
přidání minocyklinu ke standardní léčbě astmatu jako doplňková léčba: 150 mg dvakrát denně až 250 mg dvakrát denně po dobu až jednoho roku
|
přidání 150 mg až 250 mg po bid ke standardnímu režimu péče o astma
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení FEV1 na spirometrii
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení celkového sérového IgE
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
snížení požadavků na perorální steroidy
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
zlepšení skóre kvality života
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1997
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2007
První zveřejněno (ODHAD)
27. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- open mino
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .