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Open-Label-Studie zur Verwendung von Minocyclin bei der Behandlung von Asthma

9. März 2020 aktualisiert von: Rauno Joks, MD, State University of New York - Downstate Medical Center

Open-Label-Studie zur Verwendung von Minocyclin als entzündungshemmendes Mittel bei der Behandlung von Asthma

Das Tetracyclin Minocyclin hat zusätzlich zu seinen antiinfektiösen Eigenschaften entzündungshemmende Eigenschaften, die bei der Behandlung von Asthma von Nutzen sein können. Diese Studie bewertet den Nutzen von Minocyclin als Zusatztherapie für Erwachsene mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Asthmatiker (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma in der Vorgeschichte erhalten Minocyclin-Kapseln als Zusatztherapie zur Behandlung von Asthma. Die Behandlung dauert ein Jahr. Die Dosierung beginnt mit 150 mg zweimal täglich und kann alle acht Wochen um 50 mg zweimal täglich auf maximal 250 mg zweimal täglich erhöht werden. Dies entspricht der Patientenverträglichkeit, da Minocyclin Schwindel und Magenverstimmung sowie Auswirkungen von Leberenzymen verursachen kann. Die Patienten werden alle zwei Monate routinemäßig Bluttoxizitätsuntersuchungen unterzogen, zu denen eine Spirometrie durchgeführt wird. Ausschlusskriterien: Schwangere Frauen (angemessene Empfängnisverhütung vorgeschrieben) Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Tetracycline, chronische Lebererkrankung Ergebnismessungen: Verbesserung von FEV1 und anderen spirometrischen Parametern, Verringerung des Bedarfs an oralen Steroiden, Veränderung des Gesamtserum-IgE, Verbesserung der Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 bis 75 Jahre)
  • Leichtes bis schweres Asthma
  • Vorgeschichte oder aktuelle orale Steroidanwendung zur Kontrolle von Asthmaatopie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Minocyclin
Zusatz von Minocyclin zur Asthma-Standardbehandlung als Add-on-Therapie: 150 mg 2-mal täglich bis 250 mg 2-mal täglich für bis zu einem Jahr
Arzneimittel: Minocyclin
Zugabe von 150 mg bis 250 mg p.o. 2-mal täglich zum Standard-Asthmabehandlungsregime
Andere Namen:
  • Minocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des FEV1 bei der Spirometrie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des Gesamtserum-IgE
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Verringerung des Bedarfs an oralen Steroiden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Verbesserung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • open mino

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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