TAX + Cisplatin + 5 F/U vs Cisplatin + 5 F/U in SCCHN
3. října 2007 aktualizováno: Sanofi
To describe the clinical response rate in two groups (Docetaxel plus cisplatin plus 5-FU, versus Cisplatin plus 5-FU) after 3 cycle of neoadjuvant chemotherapy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck with locally advanced inoperable disease.
- Primary tumor sites eligible: oral cavity, oropharynx, hypopharynx , larynx or nasopharynx.
- Patients are required to have at least one (bi-or uni-dimensionally) measurable lesion.
- WHO performance status 0 or 1.
- Adequate bone marrow, hepatic and renal functions.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- Previous chemotherapy
- Previous radiotherapy for H&N
- Previous surgery for H&N
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clinical response will be evaluated by modified WHO criteria. Clinical and radiological assessment of all lesions will be performed
Časové okno: After 2 cycle, 3 cycle and after concurrent chemo/radiotherapy.
|
After 2 cycle, 3 cycle and after concurrent chemo/radiotherapy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pathologic response if clinical response of primary tumor is CR at the end of chemotherapy and end of concurrent chemo/ radiotherapy, biopsy of primary tumor site will be performed to evaluate pathologic response rate.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hyang Rim Kim, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XRP6976F_3501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .