TAX + Cisplatin + 5 F/U vs Cisplatin + 5 F/U in SCCHN
3 października 2007 zaktualizowane przez: Sanofi
To describe the clinical response rate in two groups (Docetaxel plus cisplatin plus 5-FU, versus Cisplatin plus 5-FU) after 3 cycle of neoadjuvant chemotherapy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck with locally advanced inoperable disease.
- Primary tumor sites eligible: oral cavity, oropharynx, hypopharynx , larynx or nasopharynx.
- Patients are required to have at least one (bi-or uni-dimensionally) measurable lesion.
- WHO performance status 0 or 1.
- Adequate bone marrow, hepatic and renal functions.
Exclusion Criteria:
- Pregnant and lactating women
- Previous chemotherapy
- Previous radiotherapy for H&N
- Previous surgery for H&N
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Clinical response will be evaluated by modified WHO criteria. Clinical and radiological assessment of all lesions will be performed
Ramy czasowe: After 2 cycle, 3 cycle and after concurrent chemo/radiotherapy.
|
After 2 cycle, 3 cycle and after concurrent chemo/radiotherapy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Pathologic response if clinical response of primary tumor is CR at the end of chemotherapy and end of concurrent chemo/ radiotherapy, biopsy of primary tumor site will be performed to evaluate pathologic response rate.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hyang Rim Kim, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XRP6976F_3501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .