Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAX + Cisplatin + 5 F/U vs Cisplatin + 5 F/U in SCCHN

3 октября 2007 г. обновлено: Sanofi
To describe the clinical response rate in two groups (Docetaxel plus cisplatin plus 5-FU, versus Cisplatin plus 5-FU) after 3 cycle of neoadjuvant chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck with locally advanced inoperable disease.
  • Primary tumor sites eligible: oral cavity, oropharynx, hypopharynx , larynx or nasopharynx.
  • Patients are required to have at least one (bi-or uni-dimensionally) measurable lesion.
  • WHO performance status 0 or 1.
  • Adequate bone marrow, hepatic and renal functions.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating women
  • Previous chemotherapy
  • Previous radiotherapy for H&N
  • Previous surgery for H&N

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Clinical response will be evaluated by modified WHO criteria. Clinical and radiological assessment of all lesions will be performed
Временное ограничение: After 2 cycle, 3 cycle and after concurrent chemo/radiotherapy.
After 2 cycle, 3 cycle and after concurrent chemo/radiotherapy.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Pathologic response if clinical response of primary tumor is CR at the end of chemotherapy and end of concurrent chemo/ radiotherapy, biopsy of primary tumor site will be performed to evaluate pathologic response rate.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hyang Rim Kim, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XRP6976F_3501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться