Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAX + Cisplatin + 5 F/U vs Cisplatin + 5 F/U in SCCHN

3 oktober 2007 bijgewerkt door: Sanofi
To describe the clinical response rate in two groups (Docetaxel plus cisplatin plus 5-FU, versus Cisplatin plus 5-FU) after 3 cycle of neoadjuvant chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck with locally advanced inoperable disease.
  • Primary tumor sites eligible: oral cavity, oropharynx, hypopharynx , larynx or nasopharynx.
  • Patients are required to have at least one (bi-or uni-dimensionally) measurable lesion.
  • WHO performance status 0 or 1.
  • Adequate bone marrow, hepatic and renal functions.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating women
  • Previous chemotherapy
  • Previous radiotherapy for H&N
  • Previous surgery for H&N

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical response will be evaluated by modified WHO criteria. Clinical and radiological assessment of all lesions will be performed
Tijdsspanne: After 2 cycle, 3 cycle and after concurrent chemo/radiotherapy.
After 2 cycle, 3 cycle and after concurrent chemo/radiotherapy.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pathologic response if clinical response of primary tumor is CR at the end of chemotherapy and end of concurrent chemo/ radiotherapy, biopsy of primary tumor site will be performed to evaluate pathologic response rate.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hyang Rim Kim, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XRP6976F_3501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren