Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fuzheng Huayu tablety proti posthepatické cirhóze

6. března 2013 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Primárním účelem studie je přijetí tablet Fuzheng Huayu proti posthepatické cirhóze a vybudování standardního systému hodnocení účinnosti tradiční čínské medicíny (TCM).

Druhým účelem je v souladu s mezinárodní klinickou směrnicí a specializací TCM vybudovat standardní předpis pro klinické studie pro tradiční čínskou medicínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 20021
        • ShuGuang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika B posthepatické cirhózy.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–65 let.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh C nad 12, nebo ALT > 2×ULN, TBiL > 2×ULN, nebo v kombinaci s jaterní encefakopatií, tvrdohlavým ascitem, sklonem ke krvácení, hepato-renálním syndromem nebo primární rakovinou jater.
  • V kombinaci s těžkým onemocněním srdce, žlučníku, ledvin, endokrinního systému, hemopoetického systému nebo nervového systému.
  • Zákonem zdeformovaný člověk.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo neochotné používat antikoncepci.
  • Podrážděnost tělesné konstituce nebo podrážděnost tobolek Fuzheng Huayu.
  • Vstupte do dalších zkoušek v poslední době jeden měsíc.
  • Jiná příčina cirhózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Tablety Fuzheng Huayu
Lék: Tablety Fuzheng Huayu
Tablet, třikrát denně, čtyři tablety jednou
Falešný srovnávač: 2
falešné tablety Fuzheng Huayu
Lék: falešné tablety Fuzheng Huayu (placebo)
Tableta, třikrát denně, čtyři tablety jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnota Child-Pugh a stupnice symptomů pro posthepatitickou cirhózu
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
funkce jater; krevní test; stanovení amoniaku a cukru v krvi
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zengzeng Cai, Ph.D, Shanghai Univercity of TCM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06DZ19728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit