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Fuzheng Huayu Tabletten gegen posthepatische Zirrhose

6. März 2013 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Der Hauptzweck der Studie ist die Anwendung von Fuzheng Huayu-Tabletten gegen posthepatische Zirrhose und der Aufbau eines Standardbewertungssystems für die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin (TCM).

Das zweite Ziel ist gemäß der internationalen klinischen Richtlinie und dem Fachgebiet der TCM, eine einheitliche klinische Prüfungsordnung für die traditionelle chinesische Medizin zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 20021
        • ShuGuang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer B-Post-Leberzirrhose.
  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh C über 12 oder ALT > 2 × ULN, TBiL > 2 × ULN oder kombiniert mit hepatischer Enzephakopathie, hartnäckigem Aszites, Blutungsneigung, hepato-renalem Syndrom oder primärem Leberkrebs.
  • Kombiniert mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Gallenblase, der Niere, des endokrinen Systems, des blutbildenden Systems oder des Nervensystems.
  • Deformierter Mann durch das Gesetz.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütung.
  • Reizbarkeit Körperkonstitution oder Reizbarkeit der Fuzheng Huayu Kapseln.
  • Geben Sie in letzter Zeit einen Monat andere Studien ein.
  • Andere Ursache für Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fuzheng Huayu-Tabletten
Arzneimittel: Fuzheng Huayu-Tabletten
Tablette, dreimal täglich, vier Tabletten einmal
Schein-Komparator: 2
Schein-Fuzheng Huayu Tabletten
Arzneimittel: Schein-Fuzheng-Huayu-Tabletten (Placebo)
Tablette, dreimal täglich, vier Tabletten einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Wert von Child-Pugh und die Symptomskala für posthepatische Zirrhose
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfunktion; Bluttest; Blutammoniak- und Blutzuckerbestimmung
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zengzeng Cai, Ph.D, Shanghai Univercity of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06DZ19728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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