Bioekvivalence meflochinu mezi 3 komerčně dostupnými tabletami.
12. října 2007 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Bioekvivalence meflochinu mezi třemi komerčními tabletovými formulacemi u peruánských subjektů s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum
Cílem této studie bylo určit bioekvivalenci mezi třemi komerčními tabletovými formulacemi MQ, tj.
Lariam, Mephaquin a Mefloquin-(AC Farma), pokud jsou podávány v kombinaci s artesunátem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Farmakokinetické parametry byly stanoveny pro meflochin v plné krvi od peruánských subjektů s nekomplikovanou malárií falciparum, kterým byly podávány Mephaquin®, Mefloquin-AC Farma a Lariam®.
Rameno Mefloquin-AC Farma zahrnovalo 13 pacientů, zatímco referenční rameno (Lariam) a Mephaquin sestávalo z 12 pacientů.
Ačkoli Cmax byla významně nižší (p=0,04) v rameni Mephaquin (AUC0-t = 2500 ng/ml/den) ve srovnání s referenčním ramenem (AUC0-t = 2820 ng/ml/den), nebyly zde žádné významné rozdíly AUC∞, tmax a t1/2 pro Mefloquin-AC Farma nebo Mephaquin vzhledem k referenci.
S výjimkou Cmax Mefloquine-AC Farma byly 90% intervaly spolehlivosti pro všechny parametry obou ošetření mimo specifikovaný rozsah FDA 80-125%.
Proto nebyly obě formulace považovány za bioekvivalentní s referenční látkou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Iquitos, Peru
- Apoyo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bylo původně zařazeno 39 dospělých subjektů ve věku od 18 do 61 let s průměrem 36 let.
Sedmdesát dva procent dobrovolných pacientů byli muži.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnovala kritéria pro zařazení pacientů; muž nebo netěhotná žena ≥ 18 let, infekce pouze P. falciparum, s hustotou parazitů mezi 250 a 50 000 asexuálními parazity/mm3, jak bylo stanoveno mikroskopickým vyšetřením tlustého krevního nátěru, informovaný souhlas pacienta a ochota být hospitalizován po dobu prvních 24 hodin po zahájení terapie a vrátit se na následné návštěvy do 56. dne.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou závažnou malárií nebo s anamnézou základního chronického onemocnění nebo onemocnění, které by mohlo interferovat s absorpcí MQ, anamnézou přecitlivělosti na MQ nebo anamnézou neuropsychiatrického onemocnění nebo problémy se srdečním převodem, byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Odkaz
Lariam byl podáván jako celé tablety s jídlem a vodou v dávce 25 mg/kg (15 mg/kg první den a 10 mg/kg druhý den) spolu s artesunátem v dávce 4 mg/kg/den tři dny pod dohledem klinického personálu
|
|
T1
Mephaquin byl podáván jako celé tablety s jídlem a vodou v dávce 25 mg/kg (15 mg/kg první den a 10 mg/kg druhý den) spolu s artesunátem v dávce 4 mg/kg/den pro tři dny pod dohledem klinického personálu
|
|
T2
Mefloquin-AC Farma byl podáván jako celé tablety s jídlem a vodou v dávce 25 mg/kg (15 mg/kg první den a 10 mg/kg druhý den) spolu s artesunatem v dávce 4 mg/kg /den po dobu tří dnů pod dohledem klinického personálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte koncentrace meflochinu v krvi za účelem stanovení farmakokinetických parametrů a posouzení bioekvivalence.
Časové okno: 56 dní
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Green, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Wilmer Marquino, MD, Instituto Nacional de Salud, Lima, Peru
- Vrchní vyšetřovatel: David Bacon, PhD, Naval Medical Research Center Detachment
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCZVED-3620
- DoD#31595
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .