Mefloquin-Bioäquivalenz zwischen 3 im Handel erhältlichen Tabletten.
12. Oktober 2007 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Mefloquin-Bioäquivalenz zwischen drei kommerziellen Tablettenformulierungen bei peruanischen Patienten mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum-Malaria
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Bioäquivalenz zwischen drei kommerziellen Tablettenformulierungen von MQ zu bestimmen, d. h.
Lariam, Mephaquin und Mefloquin (AC Farma) in Kombination mit Artesunat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pharmakokinetische Parameter wurden für Mefloquin im Vollblut von peruanischen Probanden mit unkomplizierter Falciparum-Malaria bestimmt, denen Mephaquin®, Mefloquine-AC Farma und Lariam® verabreicht wurden.
Der Mefloquine-AC Farma-Arm umfasste 13 Patienten, während der Referenzarm (Lariam) und der Mephaquin-Arm aus 12 Patienten bestanden.
Obwohl Cmax im Mephaquin-Arm (AUC0-t = 2500 ng/ml/Tag) im Vergleich zum Referenzarm (AUC0-t = 2820 ng/ml/Tag) signifikant geringer war (p = 0,04), gab es keine signifikanten Unterschiede die AUC∞, tmax und t1/2 für Mefloquine-AC Farma oder Mephaquin relativ zur Referenz.
Mit Ausnahme der Cmax von Mefloquin-AC Farma lagen die 90 %-Konfidenzintervalle für alle Parameter beider Behandlungen außerhalb des von der FDA angegebenen Bereichs von 80–125 %.
Daher wurden beide Formulierungen nicht als bioäquivalent zur Referenz angesehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Iquitos, Peru
- Apoyo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Studie nahmen zunächst 39 erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 61 Jahren teil, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.
72 Prozent der freiwilligen Patienten waren männlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien für die Aufnahme von Patienten gehörten: männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre, Infektion mit P. falciparum allein, mit einer Parasitendichte zwischen 250 und 50.000 asexuellen Parasiten/mm3, bestimmt durch mikroskopische Untersuchung eines dicken Blutausstrichs, informierte Einwilligung des Patienten und Bereitschaft in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Therapie im Krankenhaus bleiben und bis zum 56. Tag zu Nachuntersuchungen zurückkehren.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Patienten, die Hinweise auf eine schwere Malaria aufwiesen oder in der Vorgeschichte eine zugrunde liegende chronische Krankheit oder Krankheit hatten, die die Aufnahme von MQ beeinträchtigen könnte, eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen MQ oder eine Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Erkrankungen oder kardialen Erregungsleitungsproblemen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Referenz
Lariam wurde als ganze Tabletten mit Nahrung und Wasser in einer Dosis von 25 mg/kg (15 mg/kg am ersten Tag und 10 mg/kg am zweiten Tag) zusammen mit Artesunat in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag verabreicht drei Tage unter Aufsicht des Klinikpersonals
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T1
Mephaquin wurde als ganze Tabletten mit Futter und Wasser in einer Dosis von 25 mg/kg (15 mg/kg am ersten Tag und 10 mg/kg am zweiten Tag) zusammen mit Artesunat in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag verabreicht drei Tage unter Aufsicht des Klinikpersonals
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T2
Mefloquine-AC Farma wurde als ganze Tabletten mit Futter und Wasser in einer Dosis von 25 mg/kg (15 mg/kg am ersten Tag und 10 mg/kg am zweiten Tag) zusammen mit Artesunat in einer Dosis von 4 mg/kg verabreicht /Tag für drei Tage unter Aufsicht des klinischen Personals
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Konzentrationen von Mefloquin im Blut, um pharmakokinetische Parameter zu bestimmen und die Bioäquivalenz zu beurteilen.
Zeitfenster: 56 Tage
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56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Green, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Wilmer Marquino, MD, Instituto Nacional de Salud, Lima, Peru
- Hauptermittler: David Bacon, PhD, Naval Medical Research Center Detachment
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCZVED-3620
- DoD#31595
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