Bioequivalenza della meflochina tra 3 compresse disponibili in commercio.
12 ottobre 2007 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
Bioequivalenza della meflochina tra tre formulazioni di compresse commerciali in soggetti peruviani con malaria da Plasmodium Falciparum non complicata
L'obiettivo di questo studio era determinare la bioequivalenza tra tre formulazioni in compresse commerciali di MQ, vale a dire
Lariam, Mephaquin e Mefloquine-(AC Farma) se somministrati in combinazione con artesunato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I parametri farmacocinetici sono stati determinati per la meflochina nel sangue intero di soggetti peruviani con malaria da falciparum non complicata somministrati Mephaquin®, Mefloquine-AC Farma e Lariam®.
Il braccio Mefloquine-AC Farma comprendeva 13 pazienti mentre i bracci di riferimento (Lariam) e Mephaquin erano costituiti da 12 pazienti.
Sebbene la Cmax fosse significativamente inferiore (p=0,04) nel braccio Mephaquin (AUC0-t = 2500 ng/ml/giorno) rispetto al braccio di riferimento (AUC0-t = 2820 ng/ml/giorno), non vi erano differenze significative nel l'AUC∞, tmax e t1/2 per Mefloquine-AC Farma o Mephaquin rispetto al riferimento.
Fatta eccezione per la Cmax del Mefloquine-AC Farma, gli intervalli di confidenza al 90% per tutti i parametri di entrambi i trattamenti erano al di fuori dell'intervallo FDA specificato dell'80-125%.
Pertanto entrambe le formulazioni non sono state considerate bioequivalenti al riferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iquitos, Perù
- Apoyo Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Inizialmente sono stati arruolati nello studio trentanove soggetti adulti di età compresa tra 18 e 61 anni con una media di 36 anni.
Il 72% dei pazienti volontari era di sesso maschile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per l'arruolamento dei pazienti includevano; maschio o femmina non gravida ≥ 18 anni di età, infezione da solo P. falciparum, con una densità del parassita compresa tra 250 e 50.000 parassiti asessuati/mm3 determinata mediante esame microscopico di uno striscio di sangue denso, consenso informato del paziente e disponibilità essere ricoverato per le prime 24 ore dopo l'inizio della terapia e tornare per le visite di controllo fino al giorno 56.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti che mostravano evidenza di malaria grave o con una storia di una malattia cronica sottostante o malattia che potrebbe interferire con l'assorbimento di MQ, una storia di ipersensibilità a MQ o una storia di malattia neuropsichiatrica o problemi di conduzione cardiaca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Riferimento
Lariam è stato somministrato in compresse intere con cibo e acqua alla dose di 25 mg/kg (15 mg/kg il primo giorno e 10 mg/kg il secondo giorno) insieme ad artesunato alla dose di 4 mg/kg/giorno per tre giorni sotto la supervisione del personale clinico
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T1
Mephaquin è stato somministrato in compresse intere con cibo e acqua alla dose di 25 mg/kg (15 mg/kg il primo giorno e 10 mg/kg il secondo giorno) insieme ad artesunato alla dose di 4 mg/kg/giorno per tre giorni sotto la supervisione del personale clinico
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T2
Meflochina-AC Farma è stata somministrata in compresse intere con cibo e acqua alla dose di 25 mg/kg (15 mg/kg il primo giorno e 10 mg/kg il secondo giorno) insieme ad artesunato alla dose di 4 mg/kg /giorno per tre giorni sotto la supervisione del personale clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare le concentrazioni di meflochina nel sangue per determinare i parametri farmacocinetici e valutare la bioequivalenza.
Lasso di tempo: 56 giorni
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56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Green, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Wilmer Marquino, MD, Instituto Nacional de Salud, Lima, Peru
- Investigatore principale: David Bacon, PhD, Naval Medical Research Center Detachment
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCZVED-3620
- DoD#31595
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