Mefloquin bioækvivalens blandt 3 kommercielt tilgængelige tabletter.
12. oktober 2007 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Mefloquin bioækvivalens blandt tre kommercielle tabletformuleringer hos peruvianske forsøgspersoner med ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme bioækvivalensen blandt tre kommercielle tabletformuleringer af MQ, dvs.
Lariam, Mephaquin og Mefloquine-(AC Farma), når de gives i kombination med artesunat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Farmakokinetiske parametre blev bestemt for mefloquin i fuldblod fra peruvianske forsøgspersoner med ukompliceret falciparum malaria administreret Mephaquin®, Mefloquine-AC Farma og Lariam®.
Mefloquine-AC Farma-armen omfattede 13 patienter, mens referencearmene (Lariam) og Mephaquin bestod af 12 patienter.
Selvom Cmax var signifikant mindre (p=0,04) i Mephaquin-armen (AUC0-t = 2500 ng/ml/dag) i forhold til referencearmen (AUC0-t = 2820 ng/ml/dag), var der ingen signifikante forskelle i AUC∞, tmax og t1/2 for Mefloquine-AC Farma eller Mephaquin i forhold til referencen.
Bortset fra Cmax for Mefloquine-AC Farma var 90 % konfidensintervallerne for alle parametre for begge behandlinger uden for det specificerede FDA-interval på 80-125 %.
Derfor blev begge formuleringer ikke anset for at være bioækvivalente med referencen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Iquitos, Peru
- Apoyo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Niogtredive voksne forsøgspersoner blev indledningsvis indskrevet i undersøgelsen i alderen 18-61 år med et gennemsnit på 36 år.
72 procent af de frivillige patienter var mænd.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for indskrivning af patienter omfattede; mandlig eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år, infektion med P. falciparum alene, med en parasittæthed mellem 250 og 50.000 aseksuelle parasitter/mm3 som bestemt ved mikroskopisk undersøgelse af en tyk blodudstrygning, informeret samtykke fra patienten og en vilje at blive indlagt i de første 24 timer efter behandlingsstart og at vende tilbage til opfølgningsbesøg til og med dag 56.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udviser tegn på alvorlig malaria eller med en historie med en underliggende kronisk sygdom eller sygdom, der kunne interferere med absorptionen af MQ, en historie med overfølsomhed over for MQ eller en historie med neuropsykiatrisk sygdom eller hjerteledningsproblemer blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Reference
Lariam blev administreret som hele tabletter med mad og vand i en dosis på 25 mg/kg (15 mg/kg på den første dag og 10 mg/kg på den anden dag) sammen med artesunat i en dosis på 4 mg/kg/dag for tre dage under supervision af klinisk personale
|
|
T1
Mephaquin blev indgivet som hele tabletter med mad og vand i en dosis på 25 mg/kg (15 mg/kg på den første dag og 10 mg/kg på den anden dag) sammen med artesunat i en dosis på 4 mg/kg/dag for tre dage under supervision af klinisk personale
|
|
T2
Mefloquine-AC Farma blev administreret som hele tabletter med mad og vand i en dosis på 25 mg/kg (15 mg/kg på den første dag og 10 mg/kg på den anden dag) sammen med artesunat i en dosis på 4 mg/kg /dag i tre dage under supervision af klinisk personale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål koncentrationer af mefloquin i blod for at bestemme farmakokinetiske parametre og vurdere bioækvivalens.
Tidsramme: 56 dage
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Green, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Wilmer Marquino, MD, Instituto Nacional de Salud, Lima, Peru
- Ledende efterforsker: David Bacon, PhD, Naval Medical Research Center Detachment
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCZVED-3620
- DoD#31595
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .