Studie, pro kterou léčbu, tadalafil nebo sildenafil, je upřednostňována při problémech s dosažením nebo udržením erekce
18. října 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická otevřená studie k určení preferencí léčby tadalafilem (IC351, LY450190) nebo sildenafil citrátem v perorální léčbě erektilní dysfunkce
Zjistit, zda muži preferují tadalafil nebo sildenafil pro dosažení a udržení erekce po léčbě oběma léky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
386
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plymouth, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie problémů s erekcí
- Nikdy neužíval léčbu známou jako inhibitory PDE5 pro problémy s erekcí
- Během studie se zdržujte jakýchkoli jiných erekčních léčebných postupů
- Očekávejte monogamní ženský sexuální vztah
- Musí být schopen provádět požadované pokusy o pohlavní styk
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné primární sexuální poruchy
- Léčba dusičnany
- Mít penilní implantát nebo klinicky významnou deformaci penisu
- Historie určitých srdečních problémů
- Nesplňujte určité referenční rozsahy laboratorních hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
tadalafil se podává prvních 12 týdnů a po 4 týdnech vymývání se sildenafil podává po dobu 12 týdnů.
|
10 mg nebo 20 mg tablety tadalafilu podle potřeby, ne více než jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů (8týdenní fáze zkušeností s léčbou a 4týdenní fáze hodnocení léčby)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
sildenafil se podává prvních 12 týdnů a po 4 týdnech vymývání se tadalafil podává po dobu 12 týdnů.
|
25 mg, 50 mg nebo 100 mg tablety sildenafil citrátu podle potřeby, ne více než jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů (8týdenní fáze zkušeností s léčbou a 4týdenní fáze hodnocení léčby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení preferencí měřené otázkou preference léčby
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinnost těchto dvou léků měřenou doménou erektilní funkce IIEF a otázkami 2 a 3 deníku SEP.
Časové okno: 0, 12 a 26 týdnů
|
0, 12 a 26 týdnů
|
|
Posuďte atributy sexuálních setkání měřené PÁRY.
Časové okno: 0, 12 a 26 týdnů
|
0, 12 a 26 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky měřte prostřednictvím otázky o vedlejších účincích.
Časové okno: 12 a 26 týdnů
|
12 a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7002 (CTEP)
- H6D-MC-LVFL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .