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Studio per quale trattamento, Tadalafil o Sildenafil, è preferito per problemi a ottenere o mantenere un'erezione

18 ottobre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico in aperto per determinare la preferenza terapeutica del tadalafil (IC351, LY450190) o del citrato di sildenafil nel trattamento orale della disfunzione erettile

Determinare se gli uomini preferiscono il tadalafil o il sildenafil per ottenere e mantenere un'erezione dopo il trattamento con entrambi i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di problemi di erezione
  • Mai preso trattamenti noti come inibitori della PDE5 per problemi di erezione
  • Astenersi dall'utilizzare altri trattamenti di erezione durante lo studio
  • Anticipa una relazione sessuale femminile monogama
  • Deve essere in grado di effettuare i tentativi di rapporto sessuale richiesti

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri disturbi sessuali primari
  • Trattamento con nitrati
  • Avere un impianto penieno o una deformità peniena clinicamente significativa
  • Storia di alcuni problemi cardiaci
  • Non soddisfano determinati intervalli di riferimento dei valori di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
tadalafil somministrato per le prime 12 settimane e dopo 4 settimane di washout sildenafil viene somministrato per 12 settimane.
Droga: tadalafil
Compresse di tadalafil da 10 mg o 20 mg, secondo necessità, non più di una volta al giorno, per via orale per 12 settimane (fase di esperienza del trattamento di 8 settimane e fase di valutazione del trattamento di 4 settimane)
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparatore attivo: 2
sildenafil somministrato per le prime 12 settimane e dopo 4 settimane di washout il tadalafil viene somministrato per 12 settimane.
Droga: sildenafil
Compresse di citrato di sildenafil da 25 mg, 50 mg o 100 mg, secondo necessità, non più di una volta al giorno, per via orale per 12 settimane (fase di esperienza del trattamento di 8 settimane e fase di valutazione del trattamento di 4 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della preferenza misurata dalla domanda sulla preferenza di trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia dei due farmaci misurata dal dominio della funzione erettile di IIEF e le domande 2 e 3 del diario SEP.
Lasso di tempo: 0, 12 e 26 settimane
0, 12 e 26 settimane
Valuta gli attributi degli incontri sessuali misurati dalle COPPIE.
Lasso di tempo: 0, 12 e 26 settimane
0, 12 e 26 settimane
Misura gli eventi avversi attraverso la domanda sugli effetti collaterali.
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
12 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

ICOS Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7002 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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