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Studie, für welche Behandlung Tadalafil oder Sildenafil bei Problemen, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, bevorzugt wird

18. Oktober 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische offene Studie zur Bestimmung der Behandlungspräferenz von Tadalafil (IC351, LY450190) oder Sildenafilcitrat bei der oralen Behandlung von erektiler Dysfunktion

Um festzustellen, ob Männer Tadalafil oder Sildenafil bevorzugen, um nach der Behandlung mit beiden Medikamenten eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erektionsproblemen
  • Ich habe noch nie Medikamente zur Behandlung von Erektionsproblemen eingenommen, die als PDE5-Hemmer bekannt sind
  • Vermeiden Sie während der Studie die Anwendung anderer Erektionsbehandlungen
  • Erwarten Sie eine monogame weibliche sexuelle Beziehung
  • Muss in der Lage sein, die erforderlichen Versuche zum Geschlechtsverkehr durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen primären sexuellen Störung
  • Behandlung mit Nitraten
  • Sie haben ein Penisimplantat oder eine klinisch signifikante Penisdeformität
  • Vorgeschichte bestimmter Herzprobleme
  • Bestimmte Laborwert-Referenzbereiche werden nicht eingehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Tadalafil wird in den ersten 12 Wochen verabreicht und nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wird Sildenafil 12 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Tadalafil
10 mg oder 20 mg Tadalafil-Tabletten, je nach Bedarf, nicht mehr als einmal täglich, oral für 12 Wochen (8-wöchige Behandlungserfahrungsphase und 4-wöchige Behandlungsbewertungsphase)
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 2
Sildenafil wird in den ersten 12 Wochen verabreicht und nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wird Tadalafil 12 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Sildenafil
25 mg, 50 mg oder 100 mg Sildenafilcitrat-Tabletten, je nach Bedarf, nicht mehr als einmal täglich, oral für 12 Wochen (8-wöchige Behandlungserfahrungsphase und 4-wöchige Behandlungsbewertungsphase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präferenzbewertung gemessen anhand der Behandlungspräferenzfrage
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der beiden Medikamente, gemessen im Bereich der erektilen Funktion des IIEF und den Fragen 2 und 3 des SEP-Tagebuchs.
Zeitfenster: 0, 12 und 26 Wochen
0, 12 und 26 Wochen
Bewerten Sie die von den PAAREN gemessenen Attribute sexueller Begegnungen.
Zeitfenster: 0, 12 und 26 Wochen
0, 12 und 26 Wochen
Messen Sie unerwünschte Ereignisse mithilfe der Nebenwirkungsfrage.
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
12 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ICOS Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7002 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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